Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Предъявляются ли особые требования к отделочным материалам и оснащению помещений для лекарственных препаратов (например, полу, стенам и освещению)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q160 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)
Да, к отделочным материалам и оборудованию помещений для лекарственных препаратов предъявляются специальные требования, прежде всего для облегчения уборки, предотвращения загрязнения и обеспечения надлежащих условий хранения. Пол должен быть бесшовным, ровным, износостойким и легко очищаться; например, можно использовать эпоксидное покрытие. Следует избегать плитки со швами, поскольку в них может скапливаться грязь. Стены и потолок должны быть ровными, без трещин, с покрытием, которое не отслаивается и легко очищается. Рекомендуется скруглить все углы между стенами, полом и потолком, чтобы исключить труднодоступные для уборки участки. Освещение должно быть достаточно ярким для выполнения всех операций, например проверки этикеток и внешнего вида препаратов, при хорошей видимости; конструкция осветительных приборов должна позволять легко их очищать. Кроме того, трубопроводы, светильники, вентиляционные отверстия и другие элементы следует проектировать и устанавливать так, чтобы не образовывались поверхности и углубления, которые трудно очищать.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) прямо устанавливает: «внутренние поверхности (стены, полы и потолки) складских зон должны быть гладкими, без трещин и открытых стыков, не должны отслаиваться и должны допускать простую и эффективную очистку».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам не экономить на обработке пола при составлении бюджета на ремонт. Высококачественное эпоксидное покрытие пола требует больших первоначальных затрат, но значительно превосходит обычную плитку или бетон по износостойкости, простоте уборки и пылезащитным свойствам и позволяет произвести очень хорошее первое впечатление на инспекторов. Кроме того, все электропровода и трубопроводы по возможности следует прокладывать скрыто или в кабельных коробах, чтобы не оставлять открытые линии, на которых скапливается пыль; это также свидетельствует о профессиональном подходе.

📕 Предупреждение о рисках

Отделка обычной напольной плиткой, деревянным покрытием или обоями совершенно неприемлема. Если при инспекции обнаружатся трещины в полу, отслаивающаяся краска на стенах или большое количество труднодоступных для уборки мест, помещение будет признано непригодным для хранения лекарственных препаратов. Это может потребовать дорогостоящего повторного ремонта и существенно затянуть процесс получения лицензии.

Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗