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香港の医薬品ライセンス

医薬品を扱う施設の内装材および設備(床、壁、照明など)に特別な要件はありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q160 · D類:営業所・施設および保管・倉庫設備の基準(Q151~Q200)
はい、医薬品を取り扱う施設の内装材および設備には明確な特別要件があり、その主な目的は清掃のしやすさ、汚染防止、保管条件の確保です。床には、エポキシ樹脂塗床など、継ぎ目がなく、滑らかで、耐摩耗性があり、清掃しやすい材料を使用してください。汚れがたまりやすい目地のあるタイルは避けます。壁と天井は平滑でひび割れがなく、表面塗装が剥がれにくく、清掃しやすいものとします。清掃しにくい隅をなくすため、壁、床、天井の角は丸みを持たせることが推奨されます。照明は、ラベルの照合や医薬品の外観検査などの作業を明瞭な視認条件で行える十分な明るさを確保し、照明設備自体も清掃しやすい設計とする必要があります。また、配管、照明器具、換気口などは、清掃しにくい表面やくぼみが生じないよう設計・設置しなければなりません。

📘 規制上の根拠

『適正流通基準』(GDP)は、保管区域の「内面(壁、床および天井)は滑らかで、ひび割れや開いた継ぎ目がなく、粒子が剥落せず、簡便かつ効果的に清掃できること」を明確に定めています。

📗 Drew Tangからのアドバイス

内装予算については、床面の処理費用を削らないことをお勧めします。高品質のエポキシ樹脂床は初期費用こそ高いものの、耐久性、清掃のしやすさ、防塵性のいずれも一般的なタイルやコンクリート床を大きく上回り、査察官に非常に良い第一印象を与えられます。また、配線や配管はできる限り壁内に通すか、配線カバーを使用して、露出部分にほこりがたまるのを防いでください。こうした点も、専門性を示すものです。

📕 リスクに関する注意事項

一般的な床タイル、木製床材または壁紙を使った改装は、まったく受け入れられません。査察時に床のひび割れ、壁面塗装の剥がれ、または多数の清掃困難箇所が見つかった場合、その施設は医薬品の保管に適さないと判断されます。その結果、高額な再改装が必要となり、ライセンス申請が大幅に遅れる可能性があります。

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唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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