一定温度での保管が必要な医薬品（通常15-25°C）について、温湿度管理システムは安定性を確保するための中核設備です。主な技術仕様は次のとおりです。まず、保管区域全体をカバーし、継続稼働が可能な業務用空調システムを設置しなければなりません。次に、倉庫内の複数の代表的な場所に校正済みの温湿度記録計を設置し、24/7の連続監視を行う必要があります。監視地点には、倉庫の中央、隅、ドアや窓、熱源の近くなどを含めます。第三に、温湿度が事前設定範囲を外れた場合に、音や光、SMS、メールなどで指定責任者に直ちに通知する高温・低温警報機能を備えていなければなりません。最後に、すべての温湿度データを完全に記録・保存し、保健省がいつでも確認できるよう、医薬品の有効期限後少なくとも1年間保存する必要があります。
香港の医薬品ライセンス
一定温度での保管が必要な医薬品について、温湿度管理システムにはどのような具体的な技術仕様がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
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