對於需要恆溫儲存的藥品(通常指在15-25°C範圍內),溫濕度控制系統是確保藥品穩定性的核心設施。技術規範主要包括以下幾點:首先,必須安裝能夠覆蓋整個儲存區域的商用級別空調系統,並具備持續運行的能力。其次,必須在倉庫內的多個代表性位置安裝經過校準的溫濕度記錄儀,進行24/7不間斷的監測。這些監測點應包括倉庫的中心、角落、靠近門窗或熱源的位置。第三,系統必須具備高低溫警報功能,當溫濕度超出預設範圍時,能通過聲光、短信或郵件等方式立即通知指定負責人。最後,所有的溫濕度數據必須被完整記錄和保存,保存期限至少為藥品有效期後一年,以備衞生署隨時查閲。
HONG KONG DRUG LICENSING
對於需要恆溫儲存的藥品,溫濕度控制系統有哪些具體的技術規範?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
