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對於需要恆溫儲存的藥品,溫濕度控制系統有哪些具體的技術規範?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q153 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
對於需要恆溫儲存的藥品(通常指在15-25°C範圍內),溫濕度控制系統是確保藥品穩定性的核心設施。技術規範主要包括以下幾點:首先,必須安裝能夠覆蓋整個儲存區域的商用級別空調系統,並具備持續運行的能力。其次,必須在倉庫內的多個代表性位置安裝經過校準的溫濕度記錄儀,進行24/7不間斷的監測。這些監測點應包括倉庫的中心、角落、靠近門窗或熱源的位置。第三,系統必須具備高低溫警報功能,當溫濕度超出預設範圍時,能通過聲光、短信或郵件等方式立即通知指定負責人。最後,所有的溫濕度數據必須被完整記錄和保存,保存期限至少為藥品有效期後一年,以備衞生署隨時查閲。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》下的《良好分銷規範》要求,必須對儲存條件進行控制和監測。對於需要特定溫度儲存的藥品,應使用適當的設備(如溫濕度記錄儀)進行持續監測,並保存相關記錄。設備的校準也是強制性要求。

📗 唐生建議

我們強烈建議客户投資於自動化的、基於雲端的溫濕度監測系統。這類系統不僅能提供實時數據和遠程警報,還能自動生成符合監管要求的報告,大大減輕了人工記錄的負擔和出錯風險。在選擇設備時,務必索取並核對供應商提供的校準證書(Calibration Certificate),並制定年度校準計劃。

📕 風險提示

僅僅安裝一台家用空調是絕對不符合要求的。衞生署官員會仔細檢查溫濕度記錄的連續性、完整性以及探頭的佈局合理性。任何記錄中斷、數據缺失或探頭位置不具代表性都可能導致視察不合格。溫濕度失控可能導致藥品降解失效,構成嚴重的質量問題。

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