对于需要恒温储存的药品(通常指在15-25°C范围内),温湿度控制系统是确保药品稳定性的核心设施。技术规范主要包括以下几点:首先,必须安装能够覆盖整个储存区域的商用级别空调系统,并具备持续运行的能力。其次,必须在仓库内的多个代表性位置安装经过校准的温湿度记录仪,进行24/7不间断的监测。这些监测点应包括仓库的中心、角落、靠近门窗或热源的位置。第三,系统必须具备高低温警报功能,当温湿度超出预设范围时,能通过声光、短信或邮件等方式立即通知指定负责人。最后,所有的温湿度数据必须被完整记录和保存,保存期限至少为药品有效期后一年,以备卫生署随时查阅。
HONG KONG DRUG LICENSING
对于需要恒温储存的药品,温湿度控制系统有哪些具体的技术规范?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
