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对于需要恒温储存的药品,温湿度控制系统有哪些具体的技术规范?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q153 · D类:处所场地与仓储规范(Q151-Q200)
对于需要恒温储存的药品(通常指在15-25°C范围内),温湿度控制系统是确保药品稳定性的核心设施。技术规范主要包括以下几点:首先,必须安装能够覆盖整个储存区域的商用级别空调系统,并具备持续运行的能力。其次,必须在仓库内的多个代表性位置安装经过校准的温湿度记录仪,进行24/7不间断的监测。这些监测点应包括仓库的中心、角落、靠近门窗或热源的位置。第三,系统必须具备高低温警报功能,当温湿度超出预设范围时,能通过声光、短信或邮件等方式立即通知指定负责人。最后,所有的温湿度数据必须被完整记录和保存,保存期限至少为药品有效期后一年,以备卫生署随时查阅。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》下的《良好分销规范》要求,必须对储存条件进行控制和监测。对于需要特定温度储存的药品,应使用适当的设备(如温湿度记录仪)进行持续监测,并保存相关记录。设备的校准也是强制性要求。

📗 唐生建议

我们强烈建议客户投资于自动化的、基于云端的温湿度监测系统。这类系统不仅能提供实时数据和远程警报,还能自动生成符合监管要求的报告,大大减轻了人工记录的负担和出错风险。在选择设备时,务必索取并核对供应商提供的校准证书(Calibration Certificate),并制定年度校准计划。

📕 风险提示

仅仅安装一台家用空调是绝对不符合要求的。卫生署官员会仔细检查温湿度记录的连续性、完整性以及探头的布局合理性。任何记录中断、数据缺失或探头位置不具代表性都可能导致视察不合格。温湿度失控可能导致药品降解失效,构成严重的质量问题。

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