Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Какие меры по борьбе с насекомыми и грызунами необходимо принимать на складе, чтобы защитить лекарственные средства от заражения вредителями?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q156 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)
Борьба с вредителями на фармацевтическом складе — это непрерывная систематическая работа, направленная прежде всего на профилактику, а не только на уничтожение вредителей. Во-первых, здание должно быть в хорошем состоянии, без отверстий и щелей, через которые могут проникнуть насекомые или грызуны; двери и окна должны плотно закрываться, а сливные отверстия — иметь сетки, препятствующие проникновению крыс. Во-вторых, необходимо поддерживать чистоту и санитарное состояние: на складе и прилегающей территории не должно быть стоячей воды, мусора или пищевых остатков, привлекающих вредителей. В-третьих, следует разработать комплексную программу борьбы с вредителями, обычно в сотрудничестве с профессиональной компанией. Программа должна предусматривать регулярные проверки, установку и обслуживание ловушек (например, клеевых пластин, мышеловок и инсектицидных ламп), а также подробное документирование всех мероприятий. Все используемые инсектициды и родентициды должны быть одобренными и не создавать риска загрязнения лекарственных препаратов; распылять их непосредственно в зонах хранения лекарств запрещено.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует содержать помещение в чистоте и принимать меры против проникновения и размножения насекомых, грызунов и других вредителей. Необходимо иметь письменную процедуру борьбы с вредителями и хранить соответствующие записи.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам заключить годовой договор на обслуживание с надёжной специализированной компанией по борьбе с вредителями. Такая компания будет проводить регулярные осмотры и обработку, а также предоставлять подробное досье по борьбе с вредителями, включающее отчёты об обслуживании, план помещения с обозначением всех точек мониторинга, паспорта безопасности применяемых химических веществ (MSDS) и другие материалы. Это досье — один из документов, которые обязательно проверяются при инспекции Департамента здравоохранения; оно наглядно покажет серьёзное отношение компании к борьбе с вредителями и высокий уровень управления.

📕 Предупреждение о рисках

Обнаружение в складском помещении живых насекомых или грызунов, экскрементов либо следов погрызов — чрезвычайно серьёзное нарушение. Это прямо свидетельствует о неэффективности мер по борьбе с вредителями и непосредственном риске загрязнения лекарственных средств. Кроме того, бесконтрольное применение высокотоксичных или пахучих инсектицидов может привести к химическому загрязнению продукции и также недопустимо. Отсутствие договора со специализированной компанией и полных записей будет расценено как управленческая халатность.

Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗