Q168 · Как изолировать и контролировать в помещении…

Как изолировать и контролировать в помещении возвращённые или отозванные лекарственные средства?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q168 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)

Управление возвращёнными или отозванными лекарственными средствами — важнейший завершающий этап системы контроля качества, который необходимо строго соблюдать. Во-первых, на складе необходимо выделить физически полностью изолированную зону, предназначенную исключительно для хранения возвращённых / отозванных лекарственных средств, и обозначить её чёткой и хорошо заметной надписью, например: «Зона возвращённой / отозванной продукции — не использовать» (Returned/Recalled Products Area - Not for Use). Все лекарственные средства, возвращённые клиентами или отозванные по указанию производителя / Департамента здравоохранения, сразу после получения необходимо переместить в эту зону; смешивать их с годными запасами строго запрещено. Во-вторых, по каждой партии возвращённой / отозванной продукции необходимо вести подробную запись, указывая наименование лекарственного средства, номер серии, количество, причину возврата / отзыва, источник и дату получения. Такая продукция должна считаться «несоответствующей» и оставаться в изоляции до окончательного решения отдела контроля качества о дальнейших действиях (например, уничтожении или возврате поставщику).

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) прямо устанавливает: «для хранения возвращённых лекарств должна быть выделена отдельная зона, отделённая от годных запасов». В отношении отозванных лекарств также требуется, чтобы «отозванные лекарства были идентифицированы и хранились отдельно от годных запасов в защищённой зоне до принятия окончательного решения об их дальнейшей обработке».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам использовать для зоны возвратов и отзыва продукции запираемую клетку на колёсах или отдельное запираемое помещение, обеспечив двойную защиту. Это не только физически изолирует продукцию, но и ограничивает доступ, эффективнее предотвращая ошибочную повторную отгрузку. В системе управления складом (WMS) для таких товаров также следует установить статус запасов «заблокировано» или «недоступно», чтобы исключить возможность их распределения по новым заказам на системном уровне.

📕 Предупреждение о рисках

Неэффективная изоляция возвращённых или отозванных лекарственных средств является крайне серьёзным нарушением. Если лекарственные средства с потенциальными проблемами качества случайно снова поступят в продажу, это может причинить вред пациентам и привести к серьёзным медицинским инцидентам и судебным разбирательствам. Если во время инспекции Департамент здравоохранения обнаружит возвращённые лекарственные средства в зоне хранения годной продукции, вашу систему менеджмента качества признают полностью неэффективной.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.