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對於退回或召回的藥品,在處所內應如何隔離和管理?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q168 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
對退回或召回藥品的管理是藥品質量控制體系中的一個關鍵閉環,必須嚴格執行。首先,必須在倉庫內設立一個物理上完全隔離的、專門用於存放退回/召回藥品的區域,該區域必須有清晰、醒目的標識,例如“退貨/召回區 - 暫停使用”(Returned/Recalled Products Area - Not for Use)。所有從客户處退回或根據製造商/衞生署指令召回的藥品,一經接收,必須立即被轉移到這個區域,嚴禁其與合格庫存混合。其次,每一批退回/召回的藥品都必須有詳細的記錄,包括藥品名稱、批號、數量、退回/召回原因、來源以及接收日期。這些藥品應被視為“不合格品”,在質量控制部門做出最終處理決定(例如銷燬、退回供應商)之前,必須保持隔離狀態。

📘 監管依據

《良好分銷規範》(GDP)明確要求:“應有專門的區域用於存放退回的藥品,並與合格庫存分開。”對於召回的藥品,也要求“被召回的藥品應被識別並與合格庫存分開存放在一個安全的區域,直到對其做出最終處理決定。”

📗 唐生建議

我們建議客户使用帶鎖的籠車或一個上鎖的房間作為退貨/召回區,實施雙重保險。這不僅是物理隔離,也是訪問控制,能更有效地防止這些藥品被錯誤地重新發貨。在庫存管理系統(WMS)中,也應將這些藥品的庫存狀態標記為“鎖定”或“不可用”,從系統層面防止其被分配給新的訂單。

📕 風險提示

未能有效隔離退回或召回的藥品是極其嚴重的違規行為。如果這些有潛在質量問題的藥品被意外地再次銷售出去,可能會對患者造成傷害,引發嚴重的醫療事故和法律糾紛。衞生署視察時若發現退回的藥品散落在合格品區,您的質量管理體系將被評為完全失效。

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