Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Как следует действовать при утечке или разливе лекарственного средства на складе, чтобы не допустить загрязнения среды хранения?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q170 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)
При утечке или проливе лекарственного препарата необходимо незамедлительно, безопасно и эффективно действовать согласно заранее установленной аварийной процедуре. Во-первых, немедленно изолируйте затронутую зону, чтобы предотвратить распространение загрязнения, и выведите оттуда лиц, чьё присутствие не требуется. Персонал должен использовать соответствующие средства индивидуальной защиты (PPE), например перчатки и маски; при работе с токсичными или едкими препаратами могут потребоваться защитные очки и спецодежда. Во-вторых, для поглощения и уборки пролива следует использовать специальный комплект для ликвидации разливов (Spill Kit), который обычно включает абсорбирующие салфетки и порошок, специальный совок и герметичные пакеты. Запрещается смывать разлив водой, поскольку загрязнение может попасть в канализацию. Все загрязнённые материалы, включая пролитое лекарство, абсорбенты и загрязнённую упаковку, необходимо собрать в специальные герметичные ёмкости или пакеты с чёткой маркировкой и утилизировать как химические отходы. После уборки зону происшествия необходимо тщательно очистить и продезинфицировать. Возобновлять её использование можно только после проверки отделом качества и подтверждения отсутствия остатков. Все этапы обработки инцидента должны быть подробно задокументированы.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует иметь письменные процедуры на случай пролива лекарств, чтобы предотвратить перекрёстное загрязнение и обеспечить безопасность персонала. Утилизация отходов также должна соответствовать соответствующим требованиям Департамента охраны окружающей среды.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам разместить на видном месте на складе как минимум один комплект для ликвидации разливов коммерческого класса и обучить соответствующих сотрудников правильному использованию комплекта, проведя практические занятия. Составьте простую и ясную SOP по ликвидации разливов и храните её вместе с комплектом. Благодаря этому сотрудники смогут действовать правильно даже в экстренной ситуации.

📕 Предупреждение о рисках

Ненадлежащее устранение разлива лекарственного препарата сопряжено с множеством рисков: вредом здоровью сотрудников, загрязнением окружающей среды и перекрёстным загрязнением других препаратов на складе. Если во время инспекции выяснится, что у вас отсутствуют процедуры и оборудование для устранения разливов, это серьёзно поставит под сомнение готовность к чрезвычайным ситуациям. Ненадлежащее устранение разливов особо опасных препаратов, например цитотоксических лекарственных средств, может иметь серьёзные последствия.

Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗