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HONG KONG DRUG LICENSING

如果药品在仓库内发生泄漏或溢出,应如何处理以确保存储环境不受污染?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q170 · D类:处所场地与仓储规范(Q151-Q200)
药品泄漏或溢出事件必须按照预先制定的应急程序进行快速、安全、有效的处理。首先,应立即隔离受影响的区域,防止污染扩散,并疏散非必要人员。操作人员必须穿戴适当的个人防护装备(PPE),如手套、口罩,如果处理的是有毒或腐蚀性药品,可能还需要护目镜和防护服。其次,应使用专门的“泄漏处理套件”(Spill Kit)来吸收和清理泄漏物。套件中通常包含吸收垫、吸收粉、专用铲子和密封袋。严禁直接用水冲洗,因为这可能导致污染物扩散到下水道。所有被污染的物料,包括泄漏的药品、吸收材料、以及被污染的包装,都必须被收集到专用的、有清晰标识的密封容器或袋子中,作为化学废料处理。最后,事发区域在清理干净后,必须进行彻底的清洁和消毒,并由质量部门检查确认无残留后,才能重新投入使用。整个事件的处理过程必须有详细的书面记录。

📘 监管依据

《良好分销规范》(GDP)要求有书面程序来处理药品溢出事件,以防止交叉污染,并确保操作人员的安全。同时,废弃物的处理也必须符合环境保护署的相关规定。

📗 唐生建议

我们强烈建议客户在仓库的显眼位置配备至少一套商业级别的泄漏处理套件,并对相关员工进行如何正确使用的培训和演练。制定一份简单明了的《泄漏处理SOP》,并将其与套件放在一起。这样,即使在紧急情况下,员工也能按照正确的步骤进行操作。

📕 风险提示

不当处理药品泄漏会带来多重风险:对员工造成健康危害、对环境造成污染、对仓库内的其他药品造成交叉污染。如果视察时官员发现您没有任何处理泄漏的程序或设备,您的应急管理能力将受到严重质疑。特别是对于细胞毒性药物等高危药品的泄漏,处理不当可能导致严重后果。

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