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如果藥品在倉庫內發生泄漏或溢出,應如何處理以確保存儲環境不受污染?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q170 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
藥品泄漏或溢出事件必須按照預先制定的應急程序進行快速、安全、有效的處理。首先,應立即隔離受影響的區域,防止污染擴散,並疏散非必要人員。操作人員必須穿戴適當的個人防護裝備(PPE),如手套、口罩,如果處理的是有毒或腐蝕性藥品,可能還需要護目鏡和防護服。其次,應使用專門的“泄漏處理套件”(Spill Kit)來吸收和清理泄漏物。套件中通常包含吸收墊、吸收粉、專用鏟子和密封袋。嚴禁直接用水沖洗,因為這可能導致污染物擴散到下水道。所有被污染的物料,包括泄漏的藥品、吸收材料、以及被污染的包裝,都必須被收集到專用的、有清晰標識的密封容器或袋子中,作為化學廢料處理。最後,事發區域在清理乾淨後,必須進行徹底的清潔和消毒,並由質量部門檢查確認無殘留後,才能重新投入使用。整個事件的處理過程必須有詳細的書面記錄。

📘 監管依據

《良好分銷規範》(GDP)要求有書面程序來處理藥品溢出事件,以防止交叉污染,並確保操作人員的安全。同時,廢棄物的處理也必須符合環境保護署的相關規定。

📗 唐生建議

我們強烈建議客户在倉庫的顯眼位置配備至少一套商業級別的泄漏處理套件,並對相關員工進行如何正確使用的培訓和演練。制定一份簡單明瞭的《泄漏處理SOP》,並將其與套件放在一起。這樣,即使在緊急情況下,員工也能按照正確的步驟進行操作。

📕 風險提示

不當處理藥品泄漏會帶來多重風險:對員工造成健康危害、對環境造成污染、對倉庫內的其他藥品造成交叉污染。如果視察時官員發現您沒有任何處理泄漏的程序或設備,您的應急管理能力將受到嚴重質疑。特別是對於細胞毒性藥物等高危藥品的泄漏,處理不當可能導致嚴重後果。

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