Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Какими функциями должна обладать система безопасности оптового поставщика лекарственных препаратов для защиты лекарств и предотвращения краж?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q157 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)
Лекарственные препараты, особенно контролируемые психотропные или дорогостоящие препараты, являются объектом краж. Поэтому эффективная система безопасности крайне важна. Основные требования включают следующее. Во-первых, физическая защита. Помещение, указанное в заявлении или лицензии, должно иметь прочные двери, окна и замки, ограничивающие доступ неуполномоченных лиц. Зоны хранения контролируемых препаратов, например шкафы для ядов, должны быть дополнительно укреплены и заперты. Во-вторых, охранная сигнализация. Необходимо установить профессиональную систему охранной сигнализации, подключённую к круглосуточно работающей охранной компании и охватывающую все входы и ключевые зоны. В-третьих, система видеонаблюдения (CCTV). На входах и выходах, в зонах приёма и отгрузки товаров, в зонах хранения препаратов и других ключевых местах следует установить камеры высокого разрешения. Видеозаписи необходимо хранить не менее 30 дней для последующего расследования в случае происшествия. В-четвёртых, контроль доступа. Следует внедрить строгую систему управления ключами или систему доступа по картам, чтобы в зоны хранения препаратов могли входить только уполномоченные сотрудники, с соответствующей регистрацией входов и выходов.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах и соответствующие нормативные акты требуют от лицензиата принимать все разумные меры для безопасного хранения находящихся у него ядов и предотвращения их кражи или утраты. Для ядов, указанных в Приложении 1, действуют дополнительные строгие требования к хранению, например их необходимо хранить в запираемом шкафу или помещении.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При установке CCTV мы рекомендуем клиентам обеспечить отсутствие слепых зон в поле зрения камер, особенно в местах хранения дорогостоящих или контролируемых лекарственных средств. Кроме того, следует разработать письменную процедуру безопасности, чётко определяющую действия сотрудников при обнаружении подозрительных лиц или возникновении происшествий, связанных с безопасностью, и провести обучение сотрудников. Это покажет контролирующим органам, что вы не только вложились в оборудование, но и создали полноценную систему управления.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие системы безопасности или её неисправность являются серьёзным препятствием для получения лицензии. Если должностные лица Министерства здравоохранения сочтут, что принятых мер безопасности недостаточно для защиты лекарственных средств, особенно препаратов, подверженных риску злоупотребления, они вправе отклонить заявление. О любой утрате или краже лекарственных средств необходимо немедленно сообщать Министерству здравоохранения и полиции; несвоевременное сообщение повлечёт серьёзные дисциплинарные меры.

Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗