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藥品批發商的安保系統需要具備哪些功能,以確保藥品安全、防止盜竊?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q157 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
藥品,特別是受管制的精神科藥物或高價值藥品,是盜竊的目標。因此,一個有效的安保系統至關重要。基本要求包括:第一,物理安保。處所必須有堅固的門窗和鎖具,限制非授權人員進入。儲存受管制藥物的區域(如毒藥櫃)必須有額外的加固和上鎖措施。第二,入侵警報系統。必須安裝連接到24小時保安公司的專業防盜報警系統,覆蓋所有入口和關鍵區域。第三,視頻監控系統(CCTV)。應在出入口、收發貨區、藥品儲存區等關鍵位置安裝高清攝像頭,錄像資料必須至少保存30天,以便在發生事件時進行追溯調查。第四,訪問控制。應建立嚴格的鑰匙管理或門禁卡系統,確保只有獲得授權的員工才能進入藥品儲存區,並有相應的進出記錄。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》及相關規例要求持牌人必須採取一切合理步驟,確保其管有的毒藥獲得安全保管,防止被盜或遺失。對於附表一的毒藥,更有嚴格的儲存要求,例如必須存放在上鎖的櫃或房間內。

📗 唐生建議

在安裝CCTV時,我們建議客户確保攝像頭的覆蓋範圍沒有死角,特別是在處理高價值或受管制藥品的區域。此外,制定一份書面的安保程序,明確員工在發現可疑人員或發生安保事件時的應對流程,並對員工進行培訓。這向監管機構表明您不僅有硬件投入,還有完善的管理制度。

📕 風險提示

安保系統的缺失或失效是牌照申請的重大障礙。如果衞生署官員認為您的安保措施不足以保護藥品安全,特別是那些有濫用風險的藥物,他們有權拒絕您的申請。任何藥品的遺失或被盜都必須立即向衞生署和警方報告,未能及時報告將面臨嚴重的紀律處分。

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