Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Какова примерная стоимость оформления фармацевтической лицензии? Предусмотрены ли ежегодные расходы на её поддержание?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q16 · Категория A: система лицензирования лекарственных средств и основы законодательства (Q1–Q50)
Государственные сборы за получение лицензии на торговлю лекарствами в Гонконге сравнительно невелики; основная часть расходов связана с предварительными вложениями, необходимыми для соблюдения нормативных требований. Например, для наиболее распространённой лицензии оптового поставщика согласно Pharmacy and Poisons Regulations сбор за подачу первичного заявления составляет 1,030 гонконгских долларов, а после одобрения заявления сбор за выдачу лицензии — 2,150 гонконгских долларов. Обычно лицензия действует один год, после чего ежегодный сбор за её продление составляет 2,150 гонконгских долларов. Для лицензии включённого в перечень продавца ядов сбор за подачу заявления составляет 455 гонконгских долларов, а сбор за выдачу лицензии и ежегодный сбор рассчитываются исходя из налогооблагаемой стоимости магазина. Однако это лишь государственные сборы. На практике более значительные расходы связаны с арендой и оборудованием склада или магазина, соответствующих требованиям GDP/GSP, внедрением системы менеджмента качества (QMS), заработной платой квалифицированных ключевых сотрудников (например, ответственного лица или фармацевта), а также возможной платой консультантам. Поэтому общий объём первоначальных инвестиций необходимо подробно рассчитывать с учётом масштаба деятельности.

📘 Нормативная база

В приложении 7 к Правилам о фармации и ядах подробно перечислены установленные законом сборы за подачу заявлений на выдачу лицензий и за их продление. Правительство периодически пересматривает и корректирует эти сборы.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При составлении бюджета не ограничивайтесь государственными сборами за лицензии. Рассматривайте затраты на соблюдение нормативных требований как часть постоянных операционных расходов. Надёжный финансовый план поможет обеспечить непрерывную работу бизнеса с соблюдением требований после получения лицензии и избежать нарушений из-за нехватки средств.

📕 Предупреждение о рисках

Ежегодную плату за лицензию необходимо вносить своевременно. Если срок действия лицензии не продлить вовремя, она утратит силу. Любая регулируемая деятельность в период, когда лицензия недействительна, считается деятельностью без лицензии и может повлечь серьёзные последствия. Обязательно установите напоминание о продлении.

Вернуться к категории A: система фармацевтических лицензий и основы законодательства (Q1–Q50) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗