Что такое «надлежащая дистрибьюторская практика» (GDP) и что она означает для владельцев фармацевтических лицензий?

«Надлежащая дистрибьюторская практика» (Good Distribution Practices, GDP) — это система стандартов менеджмента качества для оптовой торговли и дистрибуции лекарственных средств. Её цель — обеспечить сохранение качества и целостности лекарственных средств на протяжении всей цепочки поставок, от производителя до конечной точки розничной продажи. GDP охватывает все аспекты дистрибуции лекарственных средств, включая создание системы менеджмента качества, квалификацию и обучение персонала, требования к помещениям и оборудованию (в частности, условия хранения, например контроль температуры и влажности), обработку заказов, приёмку, хранение, комплектацию, отправку, обработку возвратов и контроль транспортировки. Для владельцев лицензии оптового поставщика в Гонконге соблюдение GDP — не выбор, а обязательное требование закона. Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения регулярно проводит проверки лицензированных оптовых поставщиков на соответствие GDP. Любое серьёзное нарушение GDP может привести к приостановлению или отзыву лицензии. Поэтому GDP — основополагающий стандарт повседневной деятельности каждого предприятия, занимающегося оптовой торговлей лекарственными средствами.