Q48 · Нужно ли получать фармацевтическую лицензию,…

Нужно ли получать фармацевтическую лицензию, если я предоставляю фармацевтическим компаниям только услуги складского хранения или логистики?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q48 · Категория A: система лицензирования фармацевтической деятельности и основы законодательства (Q1-Q50)

Да, это весьма вероятно. Согласно требованиям GDP Гонконга, сторонняя логистическая компания (3PL), предоставляющая услуги хранения и транспортировки лекарственных препаратов и являющаяся частью цепочки их распределения, также должна подать заявление на получение лицензии оптового поставщика. Недостаточно просто предоставить «склад» или «грузовик»: необходимо внедрить полноценную систему менеджмента качества (QMS), соответствующую требованиям GDP. Она включает назначение квалифицированного ответственного лица, валидацию складских помещений и средств холодовой цепи, разработку стандартных операционных процедур (SOP) для приёмки, хранения, комплектации, упаковки и транспортировки препаратов, а также подготовку планов реагирования на отклонения и чрезвычайные ситуации. Департамент здравоохранения считает, что качество и безопасность лекарственных препаратов имеют решающее значение на каждом этапе цепочки поставок. Поэтому даже если вам не принадлежат сами препараты, физически работая с ними и храня их, вы несёте ответственность за обеспечение их качества и подлежите регулированию.

📘 Нормативная база

В опубликованном Департаментом здравоохранения руководстве «Система менеджмента качества дистрибуции лекарственных средств» (GDP) прямо указано, что его требования распространяются на все стороны, участвующие в оптовой торговле и дистрибуции лекарственных средств, включая поставщиков услуг на условиях аутсорсинга. Это означает, что сторонним логистическим компаниям также необходимо иметь лицензию.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для логистической компании получение лицензии оптового продавца лекарственных средств — важный шаг стратегического развития, позволяющий выйти в сферу профессиональных услуг с высоким порогом входа и высокой добавленной стоимостью. Мы в RGYS обладаем богатым опытом и можем помочь логистическим компаниям выстроить систему качества, соответствующую GDP. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объема услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган.

📕 Предупреждение о рисках

Передача фармацевтическим производителем складского хранения или логистики нелицензированной сторонней компании является серьёзным нарушением. Производитель обязан убедиться, что все поставщики услуг по аутсорсингу имеют соответствующую законную квалификацию. Перед выбором логистического партнёра необходимо провести надлежащий аудит на предмет соблюдения нормативных требований.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.