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HONG KONG DRUG LICENSING

如果我只是為藥廠提供倉儲或物流服務,是否需要申請藥牌?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q48 · A類:藥牌制度與法規基礎(Q1-Q50)
是的,極有可能需要。根據香港的GDP規範,任何為藥品提供儲存和運輸服務的第三方物流公司(3PL),如果其服務構成了藥品分銷鏈條的一部分,那麼該公司也需要申請“批發商牌照”。僅僅提供“倉庫”或“貨車”是不足夠的,您必須建立一套符合GDP要求的完整質量管理體系。這包括:任命合格的負責人、驗證您的倉儲設施和冷鏈運輸工具、建立標準操作程序(SOP)用於收貨、儲存、揀選、包裝和運輸藥品、以及備有處理偏差和緊急情況的預案。衞生署認為,藥品的質量安全在供應鏈的每一個環節都至關重要,因此,即使您不擁有藥品的所有權,但只要您物理上處理和儲存藥品,您就承擔了保障藥品質量的責任,並需要接受監管。

📘 監管依據

衞生署發佈的《藥物分銷質量管理規範》(GDP)明確指出,其規範適用於所有從事藥品批發和分銷活動的各方,包括外包服務提供商。這意味着第三方物流公司也需要持牌。

📗 唐生建議

對於物流公司而言,獲得藥品批發商牌照是一個重要的戰略升級,能讓您進入一個高門檻、高附加值的專業服務領域。我們仁港永勝擁有豐富的經驗,可以指導物流公司建立符合GDP的質量體系,仁港永勝可按書面服務範圍協助資料準備與項目協調;人員資格、法定崗位和專業判斷由對應主體核實及承擔,審批由主管機構獨立決定。

📕 風險提示

藥廠將倉儲或物流外包給沒有持牌的第三方公司,是一種嚴重的違規行為。作為藥廠,您有責任確保所有外包服務商都具備合法的資質。在選擇物流夥伴前,進行盡職的合規審計是必不可少的。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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