Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Нужно ли получать лицензию оптового поставщика, если я хочу централизованно закупать лекарства только для собственной сети клиник?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q36 · Категория A: система лицензирования фармацевтической деятельности и основы законодательства (Q1–Q50)
Это очень распространённый и важный вопрос. Ответ: вероятнее всего, да. Согласно указаниям Департамента здравоохранения, если юридическое лицо (например, холдинговая компания группы клиник) централизованно закупает лекарственные средства для нескольких самостоятельных юридических лиц (например, каждая клиника является отдельной компанией с ограниченной ответственностью), а затем «распределяет» или «перепродаёт» их этим клиникам, деятельность холдинговой компании считается «оптовой торговлей». Поэтому ей необходимо подать заявление на лицензию оптового поставщика и создать центральный склад лекарственных средств, отвечающий требованиям GDP. Однако если все клиники принадлежат одному юридическому лицу, то есть являются его филиалами, а не самостоятельными дочерними компаниями, внутреннее перемещение лекарственных средств между разными объектами может не считаться оптовой торговлей. Ключевое значение имеют структура юридических лиц и переход права собственности на лекарственные средства. Даже при внутреннем перемещении необходимо обеспечить соответствие транспортировки и хранения требованиям к качеству лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Ключевой вопрос здесь — толкование определения «оптовая торговля» в Ордонансе о фармации и ядах. Руководства Департамента здравоохранения и примеры правоприменительной практики показывают, что централизованные закупки и распределение товаров для независимых юридических лиц, находящихся ниже по цепочке поставок, обычно считаются оптовой деятельностью.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Медицинским группам, управляющим несколькими клиниками или розничными точками, мы рекомендуем провести комплексный аудит структуры соблюдения нормативных требований. Иногда корректировка юридической структуры компании или процедур закупок позволяет, не нарушая требований, найти наиболее эффективную модель снабжения лекарственными средствами. Мы можем помочь с таким планированием структуры.

📕 Предупреждение о рисках

Оптовая продажа без лицензии под видом «групповых закупок» — один из вопросов, вызывающих особое внимание регулирующих органов. Если деятельность будет признана незаконной оптовой торговлей, обвинение может быть предъявлено не только закупающему субъекту: ответственность также может затронуть все входящие в группу клиники, получавшие лекарственные средства от поставщика без лицензии.

Вернуться к категории A: система фармацевтических лицензий и основы законодательства (Q1–Q50) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗