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如果我只是想為自己的連鎖診所集團集中採購藥品,是否需要申請批發商牌照?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q36 · A類:藥牌制度與法規基礎(Q1-Q50)
這是一個非常常見且重要的問題。答案是:很可能需要。根據衞生署的指引,如果一個法人實體(例如您的診所集團控股公司)為旗下的多個獨立法人實體(例如每家診所都是一個獨立的有限公司)進行集中採購,然後再將藥品“分發”或“轉售”給這些診所,那麼這個控股公司的行為就構成了“批發”。因此,該控股公司需要申請“批發商牌照”,並設立符合GDP標準的中央藥品倉庫。然而,如果所有診所都屬於同一個法人實體(即它們都是分店,而非獨立子公司),那麼藥品在內部不同地點之間的調撥,可能不被視為批發。但界定關鍵在於法人結構和藥品所有權的轉移。即使是內部調撥,也必須保證運輸和儲存過程符合藥品質量要求。

📘 監管依據

此問題的關鍵在於對《藥劑業及毒藥條例》中“批發”定義的解釋。衞生署的指引文件和過往的執法案例表明,為獨立的下游法人實體進行集中採購和分發,通常被視為批發活動。

📗 唐生建議

對於擁有多家診所或零售點的醫療集團,我們建議進行一次全面的合規架構審查。有時,通過調整公司法律結構或採購流程,可以在合規的前提下,找到最高效的藥品供應模式。我們可以協助進行此類架構規劃。

📕 風險提示

以“集團採購”之名,行無牌批發之實,是監管機構關注的重點之一。一旦被認定為非法批發,不僅負責採購的實體會被檢控,旗下所有接收藥品的診所也可能因從無牌供應商處採購而受到牽連。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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