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HONG KONG DRUG LICENSING

如果我只是想为自己的连锁诊所集团集中采购药品,是否需要申请批发商牌照?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q36 · A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50)
这是一个非常常见且重要的问题。答案是:很可能需要。根据卫生署的指引,如果一个法人实体(例如您的诊所集团控股公司)为旗下的多个独立法人实体(例如每家诊所都是一个独立的有限公司)进行集中采购,然后再将药品“分发”或“转售”给这些诊所,那么这个控股公司的行为就构成了“批发”。因此,该控股公司需要申请“批发商牌照”,并设立符合GDP标准的中央药品仓库。然而,如果所有诊所都属于同一个法人实体(即它们都是分店,而非独立子公司),那么药品在内部不同地点之间的调拨,可能不被视为批发。但界定关键在于法人结构和药品所有权的转移。即使是内部调拨,也必须保证运输和储存过程符合药品质量要求。

📘 监管依据

此问题的关键在于对《药剂业及毒药条例》中“批发”定义的解释。卫生署的指引文件和过往的执法案例表明,为独立的下游法人实体进行集中采购和分发,通常被视为批发活动。

📗 唐生建议

对于拥有多家诊所或零售点的医疗集团,我们建议进行一次全面的合规架构审查。有时,通过调整公司法律结构或采购流程,可以在合规的前提下,找到最高效的药品供应模式。我们可以协助进行此类架构规划。

📕 风险提示

以“集团采购”之名,行无牌批发之实,是监管机构关注的重点之一。一旦被认定为非法批发,不仅负责采购的实体会被检控,旗下所有接收药品的诊所也可能因从无牌供应商处采购而受到牵连。

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