Q82 · Как лицензированный «оптовый поставщик», могу…

Как лицензированный «оптовый поставщик», могу ли я оборудовать небольшую лабораторию на собственном складе для выборочного контроля качества лекарственных препаратов?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

В82 · Категория B: виды лицензий и сфера их применения (В51–В100)

Создать лабораторию можно, но это не простая задача. Если результаты испытаний лаборатории используются для принятия решения о выпуске серии препарата в продажу (Release for Sale), лабораторию необходимо считать частью процесса производства лекарственного препарата. Она должна соответствовать стандартам GMP (надлежащей производственной практике), и вашей компании, возможно, потребуется дополнительно получить лицензию производителя — как минимум на проведение испытаний. Если лаборатория используется лишь для внутреннего контроля, предварительной проверки или неокончательных испытаний (например, для проверки внешнего вида упаковки), результаты которых не служат официальным основанием для выпуска серии, порядок работы может быть более гибким. Тем не менее необходимо исключить загрязнение или перепутывание хранящихся лекарственных препаратов при проведении лабораторных работ, а в системе менеджмента качества (QMS) должны быть чётко прописаны соответствующие процедуры.

📘 Нормативная база

Согласно руководствам GMP, любая деятельность по проверке качества лекарств, результаты которой используются как основание для выпуска, считается «контролем качества» и относится к регулируемой производственной деятельности. Обязанность оптового поставщика — обеспечивать качество в процессе «дистрибуции», а не проводить контроль качества в ходе «производства».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для большинства оптовых поставщиков более практичным и соответствующим нормативным требованиям решением будет поручить проверку качества лекарственных средств сторонней контрактной лаборатории (Contract Laboratory), имеющей лицензию производителя и квалификацию GMP. Это позволит получать юридически значимые протоколы испытаний, не неся огромных затрат и не сталкиваясь со сложностями создания и поддержания собственной лаборатории GMP. Мы можем порекомендовать квалифицированные местные контрактные лаборатории.

📕 Предупреждение о рисках

Не проводите официальные испытания для выпуска лекарственных средств в собственной лаборатории, не соответствующей стандартам GMP. Результаты таких испытаний юридически недействительны, а регулирующие органы могут расценить их как незаконное производство. Если возникнет проблема с качеством оригинального препарата, подготовленный вами протокол испытаний не обеспечит никакой юридической защиты.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.