En tant que « grossiste » titulaire d’une licence, puis-je aménager un petit laboratoire dans mon entrepôt pour effectuer des contrôles de qualité par échantillonnage des médicaments ?

Vous pouvez créer un laboratoire, mais cela n’a rien de simple. Si les résultats des analyses réalisées dans ce laboratoire servent à décider si un lot de médicaments peut être libéré pour la vente (Release for Sale), le laboratoire doit être considéré comme faisant partie du processus de fabrication des médicaments. Il doit alors respecter les normes BPF (bonnes pratiques de fabrication) et votre société pourrait devoir demander une licence supplémentaire de fabricant (au minimum, une licence couvrant les activités d’analyse). Si le laboratoire sert uniquement à la surveillance interne, au contrôle préliminaire ou à des analyses sans valeur décisionnelle (par exemple, l’examen de l’aspect de l’emballage), sans servir de fondement officiel à la libération qualité, son fonctionnement est plus souple. Il faut néanmoins veiller à ce que les analyses n’entraînent ni contamination ni confusion avec les médicaments stockés, et prévoir des procédures claires à cet effet dans votre système de management de la qualité (QMS).