您可以设立一个实验室,但这并不简单。如果这个实验室进行的测试结果,将用于决定一批药品是否可以被放行销售(Release for Sale),那么这个实验室本身就必须被视为药品制造过程的一部分,需要遵循GMP(良好生产质量管理规范)标准,并且您的公司可能需要额外申请“制造商牌照”(至少是针对测试活动的牌照)。如果实验室只是用于内部监控、初步筛选或非决定性的测试(例如,检查包装外观),不作为正式的质量放行依据,那么在操作上相对灵活一些,但仍需确保其实验操作不会对储存的药品造成污染或混淆,并应在您的质量管理体系(QMS)中有明确的程序规定。
HONG KONG DRUG LICENSING
作为一家持牌“批发商”,我可以在自己的仓库内设立一个小型实验室,对药品进行质量抽检吗?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
