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HONG KONG DRUG LICENSING

作为一家持牌“批发商”,我可以在自己的仓库内设立一个小型实验室,对药品进行质量抽检吗?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q82 · B类:牌照类型与适用范围(Q51-Q100)
您可以设立一个实验室,但这并不简单。如果这个实验室进行的测试结果,将用于决定一批药品是否可以被放行销售(Release for Sale),那么这个实验室本身就必须被视为药品制造过程的一部分,需要遵循GMP(良好生产质量管理规范)标准,并且您的公司可能需要额外申请“制造商牌照”(至少是针对测试活动的牌照)。如果实验室只是用于内部监控、初步筛选或非决定性的测试(例如,检查包装外观),不作为正式的质量放行依据,那么在操作上相对灵活一些,但仍需确保其实验操作不会对储存的药品造成污染或混淆,并应在您的质量管理体系(QMS)中有明确的程序规定。

📘 监管依据

根据GMP指南,任何对药品质量进行检测并作为放行依据的活动,都属于“质量控制”,是受规管的制造活动。而批发商的职责是确保“分销”过程中的质量,而非“制造”过程中的质量控制。

📗 唐生建议

对于大多数批发商而言,更可行和合规的做法是,将药品的质量检验工作,委托给持有制造商牌照并具备GMP资质的第三方合同实验室(Contract Laboratory)来完成。这样既能获得有法律效力的检验报告,又无需承担建立和维护一个GMP实验室的巨大成本和复杂性。我们可以为您推荐合格的本地合同实验室。

📕 风险提示

切勿在一个不符合GMP标准的内部实验室进行药品的正式放行检验。这样的检验结果在法律上是无效的,并且会被监管机构视为非法的制造行为。一旦原厂药品出现质量问题,您自行出具的检验报告将不具备任何法律保护力。

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