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作為一家持牌“批發商”,我可以在自己的倉庫內設立一個小型實驗室,對藥品進行質量抽檢嗎?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q82 · B類:牌照類型與適用範圍(Q51-Q100)
您可以設立一個實驗室,但這並不簡單。如果這個實驗室進行的測試結果,將用於決定一批藥品是否可以被放行銷售(Release for Sale),那麼這個實驗室本身就必須被視為藥品製造過程的一部分,需要遵循GMP(良好生產質量管理規範)標準,並且您的公司可能需要額外申請“製造商牌照”(至少是針對測試活動的牌照)。如果實驗室只是用於內部監控、初步篩選或非決定性的測試(例如,檢查包裝外觀),不作為正式的質量放行依據,那麼在操作上相對靈活一些,但仍需確保其實驗操作不會對儲存的藥品造成污染或混淆,並應在您的質量管理體系(QMS)中有明確的程序規定。

📘 監管依據

根據GMP指南,任何對藥品質量進行檢測並作為放行依據的活動,都屬於“質量控制”,是受規管的製造活動。而批發商的職責是確保“分銷”過程中的質量,而非“製造”過程中的質量控制。

📗 唐生建議

對於大多數批發商而言,更可行和合規的做法是,將藥品的質量檢驗工作,委託給持有製造商牌照並具備GMP資質的第三方合同實驗室(Contract Laboratory)來完成。這樣既能獲得有法律效力的檢驗報告,又無需承擔建立和維護一個GMP實驗室的巨大成本和複雜性。我們可以為您推薦合格的本地合同實驗室。

📕 風險提示

切勿在一個不符合GMP標準的內部實驗室進行藥品的正式放行檢驗。這樣的檢驗結果在法律上是無效的,並且會被監管機構視為非法的製造行為。一旦原廠藥品出現質量問題,您自行出具的檢驗報告將不具備任何法律保護力。

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