您可以設立一個實驗室,但這並不簡單。如果這個實驗室進行的測試結果,將用於決定一批藥品是否可以被放行銷售(Release for Sale),那麼這個實驗室本身就必須被視為藥品製造過程的一部分,需要遵循GMP(良好生產質量管理規範)標準,並且您的公司可能需要額外申請“製造商牌照”(至少是針對測試活動的牌照)。如果實驗室只是用於內部監控、初步篩選或非決定性的測試(例如,檢查包裝外觀),不作為正式的質量放行依據,那麼在操作上相對靈活一些,但仍需確保其實驗操作不會對儲存的藥品造成污染或混淆,並應在您的質量管理體系(QMS)中有明確的程序規定。
HONG KONG DRUG LICENSING
作為一家持牌“批發商”,我可以在自己的倉庫內設立一個小型實驗室,對藥品進行質量抽檢嗎?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
