Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 38 条结果,第 1/2 页。每页显示 20 条;无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов
Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.
Вопрос 1 · Как устроена система лицензирования лекарственных средств в Гонконге и на кого она в основном распространяется?Постоянная ссылка
Система фармацевтического лицензирования Гонконга представляет собой всеобъемлющую и строгую правовую систему, призванную регулировать производство, продажу, дистрибуцию и владение фармацевтической продукцией (то есть западными лекарствами) и китайской медициной. Её основными законодательными основаниями являются Постановление о фармацевтической деятельности и ядах (Cap. 138) и Постановление о китайской медицине (Cap. 549). К основным регулируемым участникам относятся производители, оптовые и розничные продавцы западных лекарств (например, аптеки и магазины лекарств), а также производители, оптовые и розничные продавцы китайской медицины. Любая компания или физическое лицо, желающие вести в Гонконге такую деятельность, должны в зависимости от её характера подать заявление на соответствующую лицензию в Управление по лекарственным средствам (Drug Office) или Управление по регулированию китайской медицины при Департаменте здравоохранения. Например, для оптовой торговли западными лекарствами требуется лицензия оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence), а для открытия общественной аптеки — лицензия уполномоченного продавца ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP). Цель этой системы — обеспечить безопасность, эффективность и надлежащее качество лекарств на рынке и тем самым защитить здоровье населения.

📘 Нормативная база

Часть 6 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) устанавливает требования к регулированию оптовых поставщиков; статья 13 Постановления о фармации и ядах (Cap. 138) главным образом касается регистрации розничного помещения уполномоченного продавца ядов; Постановление о китайской медицине (Cap. 549) создаёт всеобъемлющую правовую базу регулирования китайской медицины.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Прежде чем планировать деятельность, обязательно уточните, собираетесь ли вы заниматься западными или китайскими лекарственными средствами, а также определите сферу деятельности (производство, оптовая или розничная торговля): от этого зависит необходимый тип лицензии. Команда Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited поможет вам точно определить позиционирование бизнеса и оценить требования к лицензированию.

📕 Предупреждение о рисках

Осуществление деятельности с лекарственными средствами без лицензии является серьёзным уголовным преступлением. После осуждения могут быть назначены крупный штраф и лишение свободы. Не рассчитывайте на удачу и получите надлежащую лицензию до начала деятельности.

Вопрос 2 · Постановление о фармации и ядах (глава 138) является основным нормативным актом системы лицензирования лекарственных средств в Гонконге. Каковы его основные положения?Постоянная ссылка
Закон о фармации и ядах (Cap. 138) — основной закон, регулирующий западные лекарственные средства и яды в Гонконге. Он охватывает широкий круг вопросов, в частности: во-первых, учреждает Совет по фармации и ядам Гонконга (PPB), отвечающий за регистрацию фармацевтов, лицензирование аптек и дисциплинарные меры; во-вторых, устанавливает требования к подаче заявлений, выдаче лицензий и надзору в отношении различных видов фармацевтической продукции, включая лицензии производителей, оптовых поставщиков и уполномоченных продавцов ядов; в-третьих, вводит систему списков ядов, классифицируя регулируемые «яды» по токсичности, назначению и потенциальному риску и устанавливая разные уровни контроля за продажей различных категорий ядов; в-четвёртых, подробно регулирует маркировку, упаковку, рекламу и способы продажи фармацевтической продукции, чтобы обеспечить точность информации и безопасность потребителей; в-пятых, наделяет инспекторов Департамента здравоохранения полномочиями проводить проверки лицензированных помещений, отбирать образцы и вести расследования для обеспечения соблюдения лицензиатами нормативных требований.

📘 Нормативная база

Полный текст данного закона является правовой основой. Например, статья 3 учреждает Совет по фармации и ядам, а статья 21 подробно устанавливает ограничения на продажу ядов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для любого инвестора, желающего выйти на фармацевтический рынок Гонконга, глубокое понимание Cap. 138 — первый шаг к успеху. Перед подачей заявления на лицензию рекомендуется внимательно изучить текст нормативного акта или обратиться к профессиональному консультанту по соблюдению нормативных требований, например к нам, чтобы избежать ненужных затруднений.

📕 Предупреждение о рисках

Нарушение любого положения этого постановления, например незаконная продажа рецептурных лекарственных средств, может привести к приостановлению или аннулированию лицензии, а также к уголовному преследованию. Не следует недооценивать сложность нормативных требований.

Вопрос 5 · Какие основные органы регулируют обращение лекарственных средств в Гонконге и каковы их обязанности?Постоянная ссылка
В системе регулирования лекарственных средств Гонконга участвуют несколько органов, каждый из которых выполняет свои функции, обеспечивая безопасность лекарств. К основным органам относятся: 1. **Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения** — ключевой исполнительный орган, отвечающий за большинство функций регулирования в рамках Постановления о фармацевтической деятельности и ядах и Постановления о китайской медицине. В его обязанности входят рассмотрение заявлений на регистрацию лекарственных средств; проверка и выдача различных фармацевтических лицензий производителям, оптовым и розничным продавцам; контроль импорта и экспорта лекарств; мониторинг лекарств и инспекции; а также отзыв лекарств. 2. **Совет по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB)** — установленный законом орган, главным образом отвечающий за регистрацию фармацевтов и дисциплинарные меры в отношении них, а также за лицензирование и надзор за уполномоченными продавцами ядов (то есть аптеками). Заявления на регистрацию лекарственных средств после предварительной проверки Управлением по лекарственным средствам также передаются на окончательное рассмотрение комитету при PPB. 3. **Управление по регулированию китайской медицины (Chinese Medicine Regulatory Office, CMRO)** — подразделение Департамента здравоохранения, специально отвечающее за исполнение Постановления о китайской медицине и регулирование китайского лекарственного растительного сырья и патентованных китайских лекарственных средств, включая лицензирование торговцев средствами китайской медицины, регистрацию патентованных китайских лекарственных средств и регистрацию практикующих врачей китайской медицины. Эти три органа образуют основу системы регулирования лекарственных средств Гонконга, обеспечивая строгий правовой надзор за всем: от западных лекарств до китайской медицины, от продукции до специалистов.

📘 Нормативная база

Статья 3 Закона о фармации и ядах (Cap. 138) устанавливает правовой статус и функции PPB. Закон о китайской медицине (Cap. 549) наделяет CMRO полномочиями регулировать китайскую медицину. Полномочия Управления по лекарственным средствам Департамента здравоохранения отражены в исполнительных положениях ряда законов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При взаимодействии с регулирующими органами крайне важно понимать их конкретные функции. По вопросам лицензий аптек следует обращаться главным образом в PPB, а по вопросам лицензий на оптовую торговлю лекарственными средствами или их производство — в основном в Управление по лекарственным средствам. Обращение в соответствующий орган значительно повышает эффективность.

📕 Предупреждение о рисках

Подача заявления или обращение за консультацией не в тот регулирующий орган не только приведёт к потере времени, но и может вызвать задержку или даже привести к отказу из-за неправильной передачи информации. Перед подачей официальных документов обязательно убедитесь, какой орган отвечает за соответствующий вопрос.

Вопрос 15 · Нужно ли получать лицензию на лекарственные средства, если я хочу продавать в интернете только товары для здоровья?Постоянная ссылка
Этот вопрос очень важен, и ответ зависит от того, как ваша «оздоровительная продукция» классифицируется по законодательству Гонконга. В законодательстве Гонконга нет установленной категории «оздоровительная продукция». Любой продукт, независимо от его позиционирования на рынке или общепринятого названия, классифицируется как «фармацевтическая продукция» или «нефармацевтическая продукция» с учётом его состава и заявленных свойств. Если продукт содержит какое-либо западное лекарственное вещество, включённое в таблицу ядов согласно Указу о фармации и ядах, либо заявленные свойства отвечают определению «фармацевтической продукции» (то есть продукт предназначен для диагностики, лечения или профилактики заболеваний), он будет считаться фармацевтической продукцией. После такой классификации, независимо от того, продаётся ли продукт в обычном магазине или онлайн, его необходимо сначала зарегистрировать в Гонконге, а продавец должен иметь соответствующую лицензию на лекарственную деятельность (например, лицензию оптового поставщика). Если продукт не содержит западных лекарственных веществ и в рекламе полностью отсутствуют заявления о лечебном действии, он может считаться обычным пищевым продуктом, для продажи которого лицензия на лекарственную деятельность не требуется. Однако классификация часто бывает сложной и требует анализа конкретного случая.

📘 Нормативная база

Определение «фармацевтическая продукция» в статье 2 Закона о фармации и ядах является ключевым для классификации. Руководство Департамента здравоохранения «Классификация продукции как „фармацевтической продукции“ в соответствии с Законом о фармации и ядах (глава 138)» содержит подробные критерии классификации.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед выходом на рынок Гонконга с любым «оздоровительным продуктом» наиболее надёжный подход — предоставить нам для профессиональной оценки соответствия список ингредиентов, этикетку, инструкцию и все рекламные материалы. На основании законодательства и предыдущих случаев мы поможем оценить риск классификации продукта как «лекарства» или «пищевого продукта».

📕 Предупреждение о рисках

Продажа в интернете продуктов, содержащих лекарственные компоненты, под видом обычных пищевых продуктов является крайне серьёзным правонарушением и равносильна продаже без лицензии и продаже незарегистрированных лекарственных средств; она может повлечь наказание в виде лишения свободы. Это одна из наиболее распространённых ловушек для трансграничной электронной торговли.

Вопрос 19 · Как регулируется китайская медицина в Гонконге и чем её регулирование отличается от регулирования западной медицины?Постоянная ссылка
После введения в действие Постановления о китайской медицине (Cap. 549) в 1997 году в Гонконге сформировалась отдельная всеобъемлющая система правового регулирования китайской медицины, исполнение которой обеспечивает Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) при Департаменте здравоохранения. Как и регулирование западных лекарств, она включает два направления: регистрацию продуктов и коммерческое лицензирование. Все патентованные китайские лекарственные средства, продаваемые в Гонконге, должны быть зарегистрированы в Комитете по китайским лекарственным средствам с подтверждением их безопасности, качества и стабильности. Компаниям, занимающимся китайской медициной, также необходимо в зависимости от характера деятельности подать заявление на соответствующую лицензию: розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём, оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём, оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств или производителя патентованных китайских лекарственных средств. Одно из отличий состоит в том, что регулирование китайской медицины учитывает особенности её традиционного применения. Например, при регистрации патентованных китайских лекарственных средств доказательства безопасности и эффективности для старинных рецептур с длительной историей применения могут требоваться в иной степени, чем для новых многокомпонентных составов. Кроме того, для китайского лекарственного растительного сырья установлены специальные стандарты проверки на остатки пестицидов, содержание тяжёлых металлов и другие показатели.

📘 Нормативная база

Постановление о китайской медицине (гл. 549) и подзаконные акты к нему составляют основополагающую нормативно-правовую базу регулирования китайской медицины в Гонконге и охватывают всю цепочку — от персонала до продукции, от производства до продажи.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вы одновременно занимаетесь торговлей западными и китайскими лекарственными средствами, обратите внимание: это две отдельные системы лицензирования, которыми ведают разные ведомства. Вам необходимо подать заявления отдельно и обеспечить чёткое разграничение складского хранения, персонала и документации по двум направлениям деятельности, чтобы избежать перекрёстных нарушений.

📕 Предупреждение о рисках

Незаконное добавление западных лекарственных компонентов, таких как обезболивающие или стероиды, в патентованные китайские лекарственные средства — нарушение, которое регулирующие органы пресекают с особой строгостью. Такая примесь не только незаконна, но и представляет серьёзную угрозу здоровью потребителей; при выявлении нарушения виновным неизбежно грозит самое строгое уголовное наказание.

Вопрос 30 · Как законодательство Гонконга определяет и регулирует космецевтику (Cosmeceuticals)?Постоянная ссылка
Как и в случае с «товарами для здоровья», в законодательстве Гонконга не существует установленной категории «космецевтика». Отнесение продукта к «косметическим средствам» или «фармацевтической продукции» полностью зависит от его состава и заявленного действия. Согласно Ордонансу о безопасности потребительских товаров (гл. 456), на косметические средства распространяются общие требования безопасности. Однако если «космецевтический» продукт содержит какие-либо западные лекарственные ингредиенты, регулируемые Ордонансом о фармации и ядах (например, определённые антибиотики для лечения акне, гидрохинон для отбеливания кожи или стероиды), либо в рекламных материалах заявляется, что он способен лечить или предотвращать кожные заболевания (например, экзему или псориаз), он сразу классифицируется как «фармацевтическая продукция». В таком случае необходимо соблюдать весь комплекс требований к лекарственным средствам: продукт должен быть зарегистрирован (с присвоением номера HK-XXXXX), а продавец должен иметь лицензию на лекарственные средства. Поэтому многие продукты, продаваемые за рубежом как «космецевтика», в Гонконге могут считаться лекарственными средствами и не могут продаваться в обычных магазинах косметики или универмагах.

📘 Нормативная база

Классификация продукции определяется понятием «фармацевтическая продукция» в статье 2 Постановления о фармацевтической и токсикологической деятельности, а также классификационными указаниями Департамента здравоохранения. Одним из ключевых критериев является включение ингредиентов в перечень ядов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Компаниям, импортирующим косметику, крайне важно проводить тщательную проверку соблюдения нормативных требований при выводе новых линеек, особенно продукции с заявленным «медицинским» или «лекарственным» эффектом. Мы поможем клиентам проанализировать состав продукции и все рекламные материалы, а также оценить связанные с ней юридические риски в Гонконге.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа «космецевтики», содержащей незаявленные лекарственные компоненты, как обычной косметики — распространённая ловушка и объект активной борьбы со стороны Департамента здравоохранения и таможни. При выявлении нарушения всю продукцию могут снять с продажи и уничтожить, а компанию и ответственных лиц могут подвергнуть уголовному преследованию.

Q42 · 如果我的产品是一种中西药复方制剂,它将如何被规管?独立链接
Комбинированные препараты западной и китайской медицины в Гонконге подвергаются очень строгой проверке и обычно регулируются как западные лекарственные средства. Согласно Ордонансу о фармацевтической деятельности и ядах, любой продукт, содержащий компонент западного лекарственного средства, включённый в Перечень ядов, считается «фармацевтической продукцией», независимо от наличия в нём компонентов китайской медицины. Поэтому такой продукт должен пройти полный путь регулирования западных лекарственных средств: его необходимо зарегистрировать в Совете по фармации и ядам (получить номер HK-XXXXX), а его производитель, импортёр и дистрибьютор должны иметь соответствующие лицензии на западные лекарственные средства (например, лицензию производителя или оптового поставщика). При оценке продукта регулирующий орган проверяет безопасность и качество как западных, так и китайских компонентов. Заявления о том, что продукт является «полностью натуральным» или «растительным», при обнаружении в нём незаконно добавленных компонентов западных лекарственных средств считаются нарушением, с которым регулирующие органы решительно борются.

📘 Нормативная база

Определение «фармацевтическая продукция» в статье 2 Закона о фармации и ядах имеет ключевое значение. Если продукт содержит контролируемый компонент западного лекарственного средства, он подпадает под действие этого Закона независимо от содержания такого компонента. Это имеет приоритет перед применением Закона о китайской медицине.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вы планируете разработать или импортировать комбинированный препарат из западных и китайских лекарственных компонентов, необходимо учитывать вопросы соблюдения нормативных требований уже на этапе разработки. Рекомендуем провести полный анализ состава продукта и правовую оценку, чтобы определить применимый к нему в Гонконге режим регулирования и на этой основе разработать стратегию регистрации и выхода на рынок.

📕 Предупреждение о рисках

Незаконное добавление западных лекарственных средств (например, парацетамола для снятия боли, сибутрамина для похудения или силденафила для усиления потенции) в неутверждённые патентованные китайские лекарственные средства или товары для здоровья — крайне опасное деяние и тяжкое преступление. Оно напрямую угрожает здоровью потребителей и влечёт самые суровые уголовные наказания.

Q47 · 香港对传统草本药物(Traditional Herbal Medicines)的规管是怎样的?独立链接
Регулирование традиционных растительных лекарственных средств в Гонконге главным образом зависит от их происхождения и категории. Если такое средство относится к китайскому лекарственному растительному сырью или патентованным китайским лекарственным средствам, на него в полном объёме распространяется Постановление о китайской медицине (Cap. 549): лицам, занимающимся соответствующей деятельностью, необходимо подать заявление на получение лицензии торговца средствами китайской медицины, а продукт, если он является патентованным китайским лекарственным средством, также подлежит регистрации. Однако правовой статус «традиционных растительных лекарственных средств», не относящихся к системе китайской медицины, например западных растительных средств, таких как зверобой и эхинацея, менее определён. Обычно к ним применяются правила для обычных пищевых продуктов или товаров для здоровья при условии, что они не содержат западных лекарственных компонентов, регулируемых Постановлением о фармацевтической деятельности и ядах, и в рекламе им не приписывают лечебные или профилактические свойства. Тем не менее Департамент здравоохранения внимательно следит за такими продуктами и может начать расследование, если обнаружит в них вредные вещества или ложные заявления о медицинских свойствах.

📘 Нормативная база

Постановление о китайской медицине является основополагающим законом, регулирующим китайскую медицину. В отношении растительных лекарственных средств, не относящихся к китайской медицине, основное значение имеет вопрос о том, подпадают ли они под определение «фармацевтическая продукция» в Постановлении о фармации и ядах или под требования к безопасности пищевых продуктов, предусмотренные Постановлением об общественном здравоохранении и муниципальных услугах.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Компаниям, работающим с различными растительными продуктами, крайне важно чётко определить правовой статус каждого продукта. Мы рекомендуем создать досье на каждый продукт с подробными сведениями о происхождении, составе, традиционном применении и всех рекламных материалах, а также по каждому продукту отдельно провести оценку рисков несоблюдения нормативных требований.

📕 Предупреждение о рисках

«Полностью натуральное» не означает «безопасное». Многие природные травы сами по себе содержат химические компоненты с фармакологической активностью, в том числе токсичные. Продажа продуктов с вредными растительными компонентами в качестве пищевых продуктов или незаконное добавление западных лекарственных средств в растительные продукты могут повлечь серьёзные юридические последствия.

Q51 · 我想在香港开一家药房,专门销售处方药和监督售卖药物,应该申请哪种牌照?独立链接
Если вы планируете в Гонконге открыть аптеку, которая сможет отпускать лекарства по рецептам и продавать различные западные лекарственные препараты, включая рецептурные, препараты, отпускаемые под надзором, и безрецептурные препараты, необходимо подать заявление на получение лицензии уполномоченного продавца ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP), обычно называемой лицензией аптеки или фармацевтической лицензией. Это единственная лицензия в соответствии с законодательством Гонконга, разрешающая розничную продажу фармацевтической продукции всех категорий, включая яды первой и второй частей. Ключевое требование для получения лицензии — нанять зарегистрированного фармацевта, который будет осуществлять управление и надзор на полной занятости в часы работы. Кроме того, планировка магазина, его оснащение, система безопасности и условия хранения лекарственных средств должны соответствовать строгим стандартам Совета по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB), чтобы обеспечить безопасность и качество лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Согласно статье 17 Ордонанса о фармации и ядах (Cap. 138), рознично продавать яды по зарегистрированному адресу вправе только уполномоченный продавец ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP). Кроме того, Правила о фармации и ядах подробно устанавливают стандарты регистрации аптеки, требования к управлению и обязанности фармацевта.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Уже на этапе выбора места следует проверить, соответствует ли оно требованиям Департамента здравоохранения к аптекам, например в отношении площади магазина, устройства зоны отпуска лекарств и зоны хранения. Мы рекомендуем поручить нам предварительно оценить предполагаемое помещение до подписания договора аренды, чтобы избежать отказа в заявлении из-за несоответствия помещения и связанных с этим ненужных финансовых потерь.

📕 Предупреждение о рисках

Не продавайте рецептурные лекарственные средства и не ведите деятельность под названием «аптека», не получив лицензию «уполномоченного продавца ядов». Это уголовное преступление, за которое после осуждения могут назначить крупный штраф и лишение свободы. Кроме того, аптека не вправе продавать регулируемые лекарственные средства, если фармацевт не присутствует для надзора.

Вопрос 58 · Нужно ли получать две отдельные лицензии, если моя деятельность включает оптовую торговлю западными лекарственными средствами и патентованными китайскими лекарственными средствами?Постоянная ссылка
Да, необходимо подать заявления на получение двух совершенно отдельных лицензий. Западные и китайские лекарственные препараты в Гонконге регулируются разными законодательными системами и органами. Оптовая торговля западными лекарственными препаратами регулируется《药剂业及毒药条例》(Cap. 138); её одобряет и контролирует Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения, и для неё требуется лицензия оптового поставщика. Оптовая торговля патентованными китайскими лекарственными средствами регулируется《中医药条例》(Cap. 549); за неё отвечает Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) при Департаменте здравоохранения, и необходимо получить лицензию оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств. Требования к подаче заявлений, критерии оценки и правила в отношении персонала и помещений у этих лицензий различаются; одна лицензия не заменяет другую.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) и Закон о китайской медицине (Cap. 549) представляют собой две параллельные правовые системы, регулирующие деятельность с западными и китайскими лекарственными средствами соответственно. Чтобы законно работать с обеими категориями продуктов, заявитель должен одновременно соответствовать требованиям обеих систем.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если на вашем складе планируется хранить одновременно западные лекарственные препараты и патентованные китайские лекарственные средства, необходимо выделить чётко разграниченные зоны, чтобы предотвратить перекрёстное загрязнение и путаницу. Подать заявления на обе лицензии можно одновременно, однако потребуется подготовить два отдельных комплекта документов. Мы поможем обеспечить соответствие планировки склада, системы менеджмента качества и комплектации персонала критериям двойной проверки Управления по лекарственным средствам и Управления по регулированию китайской медицины.

📕 Предупреждение о рисках

Нельзя использовать лицензию оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence) для оптовой торговли патентованными китайскими лекарственными средствами, равно как и наоборот. Если такое смешение видов деятельности будет выявлено, это повлечёт строгие меры. Кроме того, записи о поступлении, реализации и запасах двух категорий продукции необходимо вести раздельно, чтобы их могли проверять разные регулирующие органы.

Вопрос 62 · Какую лицензию необходимо получить для оптовой торговли патентованными китайскими лекарственными средствами, например порошками от простуды и лечебными маслами различных марок?Постоянная ссылка
Если вы планируете заниматься оптовой торговлей патентованными китайскими лекарственными средствами, то есть закупать зарегистрированные препараты у производителей или импортёров и затем распределять их розничным продавцам, например магазинам китайской медицины, аптекам и супермаркетам, необходимо подать в Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) заявление на получение лицензии оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами. Для получения этой лицензии необходимо иметь соответствующий требованиям коммерческий адрес и складские помещения для хранения патентованных китайских лекарственных средств. Как и оптовый поставщик западных лекарственных препаратов, вы должны создать полноценную систему менеджмента качества, включающую процедуры закупки, приёмки, хранения, дистрибуции и отзыва продукции, а также вести подробные записи о сделках.

📘 Нормативная база

Статья 129 Постановления о китайской медицине (гл. 549) прямо устанавливает, что любое лицо, занимающееся оптовой торговлей патентованными китайскими лекарственными средствами, должно иметь лицензию оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами. «Практическое руководство для оптовых торговцев патентованными китайскими лекарственными средствами», опубликованное CMRO, содержит подробные указания для лицензиатов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Как и в случае с оптовой торговлей западными лекарственными средствами, мы рекомендуем руководствоваться принципами надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) при управлении складом, даже если требования ордонанса о китайской медицине изложены не так подробно, как требования к западным лекарственным средствам. Упорядоченный склад с чёткими записями не только поможет успешно пройти проверку, но и позволит эффективно контролировать риски и повышать производительность в повседневной работе. Мы можем помочь разработать складскую схему с учётом особенностей патентованных китайских лекарственных средств.

📕 Предупреждение о рисках

Как оптовый торговец патентованными китайскими лекарственными средствами, вы обязаны убедиться, что все реализуемые вами продукты зарегистрированы в Гонконге и имеют действующий регистрационный номер (HKC-XXXXX или HKP-XXXXX). Оптовая торговля незарегистрированными патентованными китайскими лекарственными средствами является серьёзным нарушением закона: это может повлечь отзыв лицензии и уголовное преследование.

Q81 · 香港法例中的“第一部毒药”和“第二部毒药”究竟如何区分?这对我选择牌照有何影响?独立链接
В Гонконге Правила о фармацевтической деятельности и ядах делят контролируемые западные лекарственные средства (то есть «яды») на две основные категории. Яды первой части перечня (Part 1 Poisons) регулируются наиболее строго и обычно включают все рецептурные препараты (например, антибиотики и средства для снижения артериального давления), а также некоторые лекарства, отпускаемые под надзором фармацевта (например, сиропы от кашля с кодеином). Такие препараты могут продаваться только в аптеке — у уполномоченного продавца ядов, где постоянно работает зарегистрированный фармацевт, — по рецепту врача или под надзором фармацевта. Яды второй части перечня (Part 2 Poisons) — это менее строго регулируемые безрецептурные препараты, обычно называемые готовыми лекарствами, например большинство средств от простуды и таблеток от боли. Их можно продавать в аптеке или в магазине лекарств — у включённого в перечень продавца ядов, где присутствует только квалифицированное лицо. Следовательно, эта классификация непосредственно определяет выбор розничной лицензии: для продажи ядов первой части необходимо открыть аптеку; если вы продаёте только яды второй части, достаточно магазина лекарств.

📘 Нормативная база

Приложения 1 и 3 к Правилам о фармации и ядах (Cap. 138A) подробно перечисляют яды части I и части II. Приложение 10 устанавливает требования к лицензированию продажи различных категорий ядов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При планировании розничной деятельности сначала чётко определите ассортимент. Если вы хотите предоставлять полный спектр фармацевтических услуг, включая отпуск лекарств по рецептам, следует подавать заявление на получение лицензии аптеки. Если ваша задача — обеспечить удобство для местного сообщества и продавать распространённые готовые лекарственные средства, более практичным вариантом будет лицензия на аптечный магазин. Исходя из вашего позиционирования на рынке, мы разработаем наиболее подходящую стратегию подачи заявления на получение лицензии.

📕 Предупреждение о рисках

«Аптечная лавка» ни при каких обстоятельствах не вправе продавать лекарственные средства, относящиеся к ядам части 1. Это одно из наиболее распространённых нарушений. При его выявлении лекарства будут конфискованы, а владельцам магазина грозят судебное преследование и штраф; возможно также лишение лицензии. Необходимо чётко знать правовую классификацию продаваемых лекарственных средств.

Q83 · 我持有“药行”牌照,可以售卖那些包装看起来像药品,但声称是“保健食品”的产品吗?独立链接
Это серая зона, к которой следует относиться с большой осторожностью. Ключевое значение имеет классификация продукта. Если продукт, несмотря на упаковку (например, капсулы или таблетки) и рекламу, напоминающие лекарственное средство, по составу и заявленным свойствам юридически считается «пищевым продуктом» или «оздоровительным пищевым продуктом», то теоретически его можно продавать в аптеке, поскольку на него не распространяется Указ о фармации и ядах. Однако если он содержит регулируемые западные или китайские лекарственные ингредиенты либо на его этикетке или в рекламе прямо или косвенно заявлено лечебное, диагностическое или профилактическое действие, Департамент здравоохранения или Управление по регулированию китайской медицины с высокой вероятностью классифицирует его как «фармацевтическую продукцию» или «патентованное китайское лекарственное средство». Продажа такого продукта без соответствующей лицензии, например лицензии аптеки или лицензии розничного торговца патентованными китайскими лекарственными средствами, будет незаконной.

📘 Нормативная база

Окончательный статус продукции определяется совместным действием Постановления о фармацевтической и токсикологической деятельности, Постановления о китайской медицине и Постановления об общественном здравоохранении и муниципальных услугах. В руководстве Департамента здравоохранения «Руководство по разграничению “фармацевтической продукции” и “нефармацевтической продукции”» приведены конкретные критерии для определения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед вводом в ассортимент любого нового «продукта для здоровья» мы настоятельно рекомендуем запросить у поставщика официальное письмо Департамента здравоохранения Гонконга о классификации продукта, подтверждающее, что он не относится к фармацевтической продукции. Если такого документа нет, предоставьте нам сведения о продукте, чтобы мы могли от вашего имени направить запрос в Департамент здравоохранения. Не начинайте продажу, полагаясь лишь на слова поставщика.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа продуктов с неясным статусом — один из самых серьёзных рисков для аптечного бизнеса. Многие зарубежные пищевые добавки в Гонконге могут считаться «незарегистрированными лекарственными препаратами» из-за их состава или заявленных свойств. В случае выявления такого нарушения вам грозит судебное преследование, а ссылка на незнание обычно не принимается в качестве действительной защиты.

Q97 · 中成药的“注册”和西药的“注册”是一回事吗?流程和要求有何不同?独立链接
Регистрация патентованных китайских и западных лекарственных средств служит одной цели — обеспечить безопасность, эффективность и надлежащее качество лекарств, продаваемых в Гонконге, однако это две независимые параллельные системы, регулируемые разными ведомствами и существенно различающиеся по процедурам и требованиям. За регистрацию западных лекарственных средств отвечает Управление по лекарственным средствам; для неё необходимо представить полный комплект документов в формате Общего технического документа (CTD), включая подробные фармакологические и токсикологические данные и результаты клинических исследований. Регистрацией патентованных китайских лекарственных средств занимается Управление по регулированию китайской медицины (CMRO); требования в большей степени сосредоточены на подтверждении истории применения продукции, документальных свидетельств, а также контроля качества сырья и готовой продукции. Несмотря на необходимость представлять данные по безопасности (например, результаты испытаний на содержание тяжёлых металлов и остатков пестицидов), требования и методы подтверждения клинической эффективности значительно отличаются от применяемых для западных лекарственных средств и в большей степени допускают использование данных о традиционном применении и документальных свидетельств.

📘 Нормативная база

Регистрация западных лекарственных препаратов осуществляется на основании «Правил о фармации и ядах», а регистрация патентованных китайских лекарственных средств — на основании «Правил о китайских лекарственных средствах», принятых в соответствии с «Постановлением о китайской медицине». CMRO опубликовала «Руководство по подаче заявлений на регистрацию патентованных китайских лекарственных средств», в котором подробно изложены особые требования к подаче заявлений.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Компаниям, планирующим зарегистрировать свою продукцию в Гонконге, прежде всего необходимо определить её категорию. Если речь идёт о патентованном китайском лекарственном средстве, документы необходимо подготовить в соответствии с процедурой CMRO. В нашей команде работают специалисты, хорошо знакомые с обеими системами регистрации. С учётом характеристик вашей продукции мы разработаем наиболее эффективную стратегию регистрации — от подготовки документов CTD для западных лекарственных средств до систематизации исторических материалов и стандартов качества, необходимых для патентованных китайских лекарственных средств.

📕 Предупреждение о рисках

Подготовка к регистрации патентованного китайского лекарственного средства по той же схеме, что и к регистрации западного лекарственного средства, или наоборот, не сработает. Например, попытка представить в CMRO полный отчёт о западных клинических испытаниях III фазы вместо доказательств традиционного применения может быть признана неподходящей. Непонимание фундаментальных различий между двумя системами — одна из основных причин задержки или отказа в регистрации.

Q111 · 申请中成药制造商牌照,对“获授权人”(AP)的资格有什么特殊要求吗?独立链接
Да, требования к квалификации уполномоченного лица (AP) производителя патентованных китайских лекарственных средств отличаются от требований к AP производителя западных лекарственных препаратов. Согласно руководству Совета по китайской медицине Гонконга (CMCC), требования к квалификации AP патентованных китайских лекарственных средств более гибкие и учитывают особенности отрасли китайской медицины. Номинируемое лицо обычно должно соответствовать одному из следующих критериев: 1) быть зарегистрированным практикующим специалистом китайской медицины в Гонконге; 2) быть фармацевтом, прошедшим курсы по китайской медицине; 3) иметь диплом о высшем образовании по китайской фармакологии, китайской медицине, фармации или смежной дисциплине; 4) иметь не менее 10 лет значительного опыта в производстве патентованных китайских лекарственных средств, контроле качества или научных исследованиях и разработках. Независимо от образования и опыта, AP должен убедить Комитет по китайским лекарственным средствам в достаточном понимании надлежащей производственной практики (GMP) для производства патентованных китайских лекарственных средств и способности контролировать весь производственный процесс, обеспечивая безопасность, эффективность и стабильное качество продукции.

📘 Нормативная база

Постановление о китайской медицине (гл. 549) и прилагаемое к нему «Руководство по надлежащей производственной практике при изготовлении патентованных китайских лекарственных средств» устанавливают обязанности и требования к квалификации AP. При рассмотрении заявления Комитет по китайским лекарственным средствам комплексно оценивает образование, опыт и профессиональные знания кандидата.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При подборе подходящего AP для производителя патентованных китайских лекарственных средств ключевое значение имеет глубокое понимание китайской медицины. Мы рекомендуем в первую очередь рассматривать кандидатов с практическим опытом управления GMP-процессами на китайском лекарственном производстве. В заявлении следует особо подчеркнуть их знания и опыт в области идентификации китайского лекарственного растительного сырья, технологий его обработки и стандартов качества, например контроля содержания тяжёлых металлов и остаточных пестицидов.

📕 Предупреждение о рисках

Назначить AP специалиста по западной медицине, не разбирающегося в китайской медицине, будет сложно: Комитет по китайским лекарственным средствам (Chinese Medicines Board) вряд ли одобрит такую кандидатуру. Если AP не умеет оценивать подлинность и качество китайского лекарственного растительного сырья или не понимает принципы традиционной обработки, его сочтут некомпетентным, что приведёт к задержке рассмотрения заявления.

Q115 · 申请中药材零售商牌照,对从业人员有什么具体要求?是否需要中医师资格?独立链接
Требования к персоналу для получения лицензии розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём отличаются от требований к персоналу западной аптеки: наличие зарегистрированного практикующего врача китайской медицины в магазине не является обязательным. Однако закон требует, чтобы в магазине розничной торговли китайским лекарственным растительным сырьём был сотрудник, отвечающий за надзор за деятельностью. Такой надзорный сотрудник должен обладать определёнными знаниями и опытом в области китайской медицины. Согласно требованиям Совета по китайской медицине Гонконга, он должен отвечать одному из следующих условий: 1) быть зарегистрированным или включённым в список практикующим врачом китайской медицины; 2) успешно пройти курс обучения розничной торговле китайским лекарственным растительным сырьём, признанный Советом по китайской медицине Гонконга; 3) до вступления в силу «Постановления о китайской медицине» непрерывно заниматься розничной торговлей китайским лекарственным растительным сырьём не менее 10 лет. Это означает, что человек, не являющийся практикующим врачом китайской медицины, также может стать квалифицированным надзорным сотрудником, пройдя признанный курс обучения и получив сертификат.

📘 Нормативная база

Статья 115 Закона о китайской медицине (Cap. 549) и Правила о китайских лекарственных средствах подробно устанавливают квалификационные требования к надзорному персоналу розничных торговцев китайским лекарственным растительным сырьём. Это один из основных вопросов при выдаче лицензий Комитетом по китайским лекарственным средствам и проведении повседневных проверок.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для недавно открывшегося магазина розничной торговли китайским лекарственным растительным сырьём наиболее прямой и эффективный способ — направить одного или нескольких ключевых сотрудников на учебные курсы, признанные Советом по китайской медицине Гонконга. Такие курсы обычно проводят местные университеты или профильные организации. Мы предоставим клиентам актуальную информацию о курсах и поможем сотрудникам зарегистрироваться, чтобы необходимые свидетельства о квалификации были получены до открытия магазина.

📕 Предупреждение о рисках

Не следует считать, что для выполнения требований достаточно найти любого опытного сотрудника. Если такой сотрудник не сможет предоставить установленное подтверждение квалификации — свидетельство о регистрации практикующего специалиста китайской медицины, сертификат о прохождении обучения или подтверждение достаточного стажа, — после выявления этого инспектором Комитета по китайским лекарственным средствам магазин могут оштрафовать или даже приостановить его работу до найма квалифицированного сотрудника.

Q124 · 申请中成药批发商牌照,对负责人员(RP)的资格要求和西药批发商有何不同?独立链接
Требования к квалификации ответственного лица (RP) для лицензии оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами в большей степени учитывают специфику отрасли китайской медицины, чем требования для оптового торговца западными лекарственными средствами. В обоих случаях RP должен обладать знаниями и опытом, необходимыми для надзора за обращением лекарственных средств, однако RP для патентованных китайских лекарственных средств должен глубже разбираться в китайской медицине. Согласно руководству Совета по китайской медицине Гонконга, ответственное лицо (RP) оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами, как правило, должно соответствовать одному из следующих критериев: 1) быть зарегистрированным или внесённым в список практикующих врачей китайской медицины; 2) успешно завершить признанный курс по фармакогнозии китайской медицины или смежной дисциплине; 3) иметь не менее 5 лет опыта оптовой торговли патентованными китайскими лекарственными средствами или работы в смежной сфере. В отличие от этого, для RP в сфере западных лекарственных средств более актуальны знания фармацевтики западных лекарственных средств или смежных научных дисциплин. RP, отвечающий за патентованные китайские лекарственные средства, должен хорошо знать происхождение и подлинность продукции, условия её хранения (например, защиту от влаги и плесени), а также специальные требования Гонконга к маркировке и регистрации патентованных китайских лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Постановление о китайской медицине (гл. 549) и «Руководство по практике оптовых торговцев китайским лекарственным растительным сырьём и патентованными китайскими лекарственными средствами» устанавливают рамки квалификационных требований к RP, ответственному за патентованные китайские лекарственные средства. При рассмотрении заявления Комитет по китайским лекарственным средствам оценивает практическое понимание кандидатом особенностей деятельности с патентованными китайскими лекарственными средствами.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При выдвижении кандидатуры RP для оптовой торговли патентованными китайскими лекарственными средствами следует в первую очередь рассматривать кандидатов с практическим опытом работы в отрасли китайской медицины. При подготовке резюме и к собеседованию следует особо подчеркнуть опыт идентификации китайского лекарственного растительного сырья, знание системы регистрации патентованных китайских лекарственных средств и решения специфических проблем качества, например превышения допустимого содержания афлатоксинов или тяжёлых металлов.

📕 Предупреждение о рисках

Назначение RP патентованных китайских лекарственных средств, имеющего опыт только в западной медицине, почти наверняка не пройдёт проверку. Регулирующий орган сочтёт, что ему не хватает необходимых специальных знаний для надзора за качеством и безопасностью патентованных китайских лекарственных средств: например, он не сможет отличить смешанные или поддельные виды сырья и не будет знать об ограничениях на хранение отдельных лекарственных материалов.

Q131 · 如果我的公司主要业务是医疗器械,但部分产品(如含药贴布)被界定为药品,我需要为整个公司申请药品牌照吗?独立链接
Да, для той части бизнеса, которая связана с продуктами, классифицированными как лекарственные препараты, необходимо подать заявление на получение соответствующей лицензии на фармацевтическую деятельность. В Гонконге регулирование лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется отдельно: за него отвечают Управление по лекарственным средствам и Отдел медицинских приборов Департамента здравоохранения. Если конкретный продукт — например, обезболивающий пластырь с западными лекарственными компонентами — классифицирован как «фармацевтическая продукция» исходя из его состава, механизма действия или заявленного терапевтического эффекта, то любая деятельность по его импорту, оптовой или розничной продаже либо производству должна осуществляться в рамках соответствующей лицензии на фармацевтическую деятельность. Основная специализация компании на медицинских изделиях не освобождает её от требований к лицензированию деятельности с лекарственными препаратами. Компания должна выделить отдельную зону, соответствующую требованиям GDP, для хранения и обработки таких препаратов, а также назначить квалифицированное ответственное лицо (RP).

📘 Нормативная база

Сфера действия Закона о фармации и ядах (Cap. 138) определяется понятием продукта. Если продукт классифицирован как «фармацевтическая продукция», он должен соответствовать всем лицензионным и нормативным требованиям, предусмотренным этим Законом, независимо от его физической формы.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам до ввода новых продуктов проконсультироваться с нами, чтобы определить их классификацию. Если продукт может быть отнесён к лекарственным средствам, мы подскажем, как переоборудовать имеющуюся инфраструктуру, создать отдельную зону для работы с лекарственными средствами и подготовить заявление на дополнительную лицензию, чтобы расширять деятельность в соответствии с нормативными требованиями.

📕 Предупреждение о рисках

Обращаться с лекарственными препаратами как с обычными медицинскими изделиями — крайне опасное нарушение. Если это выявит Управление по лекарственным средствам в ходе проверки, препарат могут конфисковать, а компанию подвергнуть уголовному преследованию за торговлю лекарственными средствами без лицензии; штраф может быть значительным, а ответственное лицо может быть приговорено к лишению свободы.

Q133 · 申请药品牌照的公司,是否必须加入某个商会或行业协会?独立链接
Закон не обязывает компанию, подающую заявление на фармацевтическую лицензию, вступать в какую-либо торговую палату или отраслевую ассоциацию. Выдача лицензии зависит исключительно от того, отвечает ли заявитель установленным законом требованиям Управления по лекарственным средствам Департамента здравоохранения и Совета по фармации и ядам. Тем не менее вступление в одну или несколько авторитетных отраслевых ассоциаций, например в Ассоциацию участников торговли западными лекарственными средствами Гонконга или Всеобщую торговую палату китайской фармацевтической промышленности Гонконга, обычно считается позитивным шагом. Это не только помогает компании получать актуальную отраслевую информацию, сведения об изменениях в законодательстве и рыночной ситуации, но и предоставляет площадку для обмена опытом и установления деловых связей. Кроме того, членство в известной отраслевой ассоциации в определённой степени демонстрирует регулирующим органам и деловым партнёрам приверженность компании отраслевым стандартам и деловой этике.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах и подзаконные нормативные акты не содержат положений, обязывающих лицензиата состоять в какой-либо отраслевой ассоциации. Это исключительно коммерческий и профессиональный выбор.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам после получения лицензии рассмотреть возможность вступления в соответствующие отраслевые ассоциации. Это особенно полезно для компаний, недавно вышедших на рынок: членство поможет быстрее интегрироваться в местную отраслевую среду и получить доступ к ценным профессиональным контактам. Мы порекомендуем ассоциацию с учётом характера деятельности клиента.

📕 Предупреждение о рисках

При выборе отраслевой ассоциации следует проявлять осмотрительность. Вступление в ассоциацию с плохой репутацией или неэффективным управлением не только не принесёт пользы, но и может негативно сказаться на имидже компании. Прежде чем принять решение, ознакомьтесь с историей ассоциации, её целями и основными участниками.

Q139 · 申请药品牌照,对人员培训的记录有什么具体要求?需要保存多久?独立链接
Управление записями об обучении персонала — важная часть системы управления качеством лекарственных средств, к которой регулирующий орган предъявляет чёткие требования. Во-первых, все сотрудники, участвующие в лицензируемой деятельности, должны пройти первоначальное и последующее обучение, соответствующее их обязанностям. Во-вторых, каждое мероприятие по обучению необходимо подробно документировать. Записи обычно должны включать дату, тему, план и содержание обучения, имя и квалификацию преподавателя, а также подписи прошедших обучение сотрудников. Для обучения по ключевым вопросам, таким как надлежащая производственная практика (GMP) или надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), желательно также сохранять записи о проверке знаний или оценке по итогам обучения. Все такие записи необходимо надлежащим образом хранить согласно установленным требованиям. Обычно рекомендуется хранить их не менее 5 лет либо в течение срока, соответствующего сроку годности конкретного продукта, если он дольше.

📘 Нормативная база

И в разделах «Персонал» и «Документация» Кодекса практики для торговцев западными лекарственными средствами, и в руководстве по GMP для патентованных китайских лекарственных средств чётко указано, что лицензиат должен обучать сотрудников и вести соответствующие записи, чтобы регулирующий орган мог проверить их в любое время.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам завести отдельное досье обучения на каждого сотрудника и систематически регистрировать все пройденные им курсы с момента поступления на работу. Также следует разработать годовой план обучения и строго его выполнять. Мы предоставим полный комплект шаблонов записей об обучении, включая листы регистрации участников, конспекты содержания обучения и экзаменационные задания, чтобы помочь клиентам легко наладить управление в соответствии с нормативными требованиями.

📕 Предупреждение о рисках

Во время выездной проверки Управления по лекарственным средствам записи о подготовке персонала входят в перечень обязательных для проверки документов. Если компания не сможет представить полные и систематизированные записи об обучении, инспектор сочтёт, что компетентность персонала не обеспечена, а это является серьёзным недостатком системы менеджмента качества. В результате проверка может быть не пройдена либо компании может быть предписано устранить недостатки в установленный срок.

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗