Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Нужно ли получать фармацевтическую лицензию, если я хочу продавать через интернет только товары для здоровья?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q15 · Категория A: система лицензирования лекарственных средств и основы законодательства (Q1–Q50)
Этот вопрос очень важен, и ответ зависит от того, как ваша «оздоровительная продукция» классифицируется по законодательству Гонконга. В законодательстве Гонконга нет установленной категории «оздоровительная продукция». Любой продукт, независимо от его позиционирования на рынке или общепринятого названия, классифицируется как «фармацевтическая продукция» или «нефармацевтическая продукция» с учётом его состава и заявленных свойств. Если продукт содержит какое-либо западное лекарственное вещество, включённое в таблицу ядов согласно Указу о фармации и ядах, либо заявленные свойства отвечают определению «фармацевтической продукции» (то есть продукт предназначен для диагностики, лечения или профилактики заболеваний), он будет считаться фармацевтической продукцией. После такой классификации, независимо от того, продаётся ли продукт в обычном магазине или онлайн, его необходимо сначала зарегистрировать в Гонконге, а продавец должен иметь соответствующую лицензию на лекарственную деятельность (например, лицензию оптового поставщика). Если продукт не содержит западных лекарственных веществ и в рекламе полностью отсутствуют заявления о лечебном действии, он может считаться обычным пищевым продуктом, для продажи которого лицензия на лекарственную деятельность не требуется. Однако классификация часто бывает сложной и требует анализа конкретного случая.

📘 Нормативная база

Определение «фармацевтическая продукция» в статье 2 Закона о фармации и ядах является ключевым для классификации. Руководство Департамента здравоохранения «Классификация продукции как „фармацевтической продукции“ в соответствии с Законом о фармации и ядах (глава 138)» содержит подробные критерии классификации.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед выходом на рынок Гонконга с любым «оздоровительным продуктом» наиболее надёжный подход — предоставить нам для профессиональной оценки соответствия список ингредиентов, этикетку, инструкцию и все рекламные материалы. На основании законодательства и предыдущих случаев мы поможем оценить риск классификации продукта как «лекарства» или «пищевого продукта».

📕 Предупреждение о рисках

Продажа в интернете продуктов, содержащих лекарственные компоненты, под видом обычных пищевых продуктов является крайне серьёзным правонарушением и равносильна продаже без лицензии и продаже незарегистрированных лекарственных средств; она может повлечь наказание в виде лишения свободы. Это одна из наиболее распространённых ловушек для трансграничной электронной торговли.

Вернуться к категории A: система фармацевтических лицензий и основы законодательства (Q1–Q50) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗