Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Как законодательство Гонконга определяет и регулирует «космецевтику» (Cosmeceuticals)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q30 · Категория A: система лицензирования лекарственных средств и основы законодательства (Q1–Q50)
Как и в случае с «товарами для здоровья», в законодательстве Гонконга не существует установленной категории «космецевтика». Отнесение продукта к «косметическим средствам» или «фармацевтической продукции» полностью зависит от его состава и заявленного действия. Согласно Ордонансу о безопасности потребительских товаров (гл. 456), на косметические средства распространяются общие требования безопасности. Однако если «космецевтический» продукт содержит какие-либо западные лекарственные ингредиенты, регулируемые Ордонансом о фармации и ядах (например, определённые антибиотики для лечения акне, гидрохинон для отбеливания кожи или стероиды), либо в рекламных материалах заявляется, что он способен лечить или предотвращать кожные заболевания (например, экзему или псориаз), он сразу классифицируется как «фармацевтическая продукция». В таком случае необходимо соблюдать весь комплекс требований к лекарственным средствам: продукт должен быть зарегистрирован (с присвоением номера HK-XXXXX), а продавец должен иметь лицензию на лекарственные средства. Поэтому многие продукты, продаваемые за рубежом как «космецевтика», в Гонконге могут считаться лекарственными средствами и не могут продаваться в обычных магазинах косметики или универмагах.

📘 Нормативная база

Классификация продукции определяется понятием «фармацевтическая продукция» в статье 2 Постановления о фармацевтической и токсикологической деятельности, а также классификационными указаниями Департамента здравоохранения. Одним из ключевых критериев является включение ингредиентов в перечень ядов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Компаниям, импортирующим косметику, крайне важно проводить тщательную проверку соблюдения нормативных требований при выводе новых линеек, особенно продукции с заявленным «медицинским» или «лекарственным» эффектом. Мы поможем клиентам проанализировать состав продукции и все рекламные материалы, а также оценить связанные с ней юридические риски в Гонконге.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа «космецевтики», содержащей незаявленные лекарственные компоненты, как обычной косметики — распространённая ловушка и объект активной борьбы со стороны Департамента здравоохранения и таможни. При выявлении нарушения всю продукцию могут снять с продажи и уничтожить, а компанию и ответственных лиц могут подвергнуть уголовному преследованию.

Вернуться к категории A: система фармацевтических лицензий и основы законодательства (Q1–Q50) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗