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香港の医薬品ライセンス

香港法例では「薬用化粧品」(Cosmeceuticals)をどのように定義し、規制していますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q30 · A類:医薬品関連ライセンス制度および法規の基礎(Q1-Q50)
「健康補助食品」と同様、香港法上「薬用化粧品」という法定分類はありません。製品が「化粧品」と「医薬品製剤」のどちらに該当するかは、その成分および効能表示によって決まります。《消費品安全条例》(Cap. 456)に基づき、化粧品には一般的な安全要件が適用されます。ただし、「薬用化粧品」に《薬剤業及毒薬条例》の規制対象となる西洋薬成分(たとえば、にきび治療に用いる一部の抗生物質、美白目的のハイドロキノン、またはステロイド)が含まれている場合、あるいは湿疹や乾癬などの皮膚疾患を治療または予防できると宣伝している場合は、直ちに「医薬品製剤」とみなされます。医薬品製剤とみなされた場合、製品登録(HK-XXXXX番号の取得)を含む医薬品規制の要件一式を遵守し、販売者は医薬品関連ライセンスを保有しなければなりません。そのため、海外で「薬用化粧品」として販売されている製品の多くが、香港では医薬品とみなされ、通常の化粧品店や百貨店では販売できない可能性があります。

📘 規制上の根拠

製品の分類は、《薬剤業及び毒薬条例》第2条における「医薬品製剤」の定義、および保健省が公表する分類指針に基づきます。成分が毒薬表に掲載されているかどうかは、判断基準の一つです。

📗 Drew Tangからのアドバイス

化粧品の輸入企業が新しい製品ラインを導入する際、特に「医療」または「医薬品類似」の効果をうたう製品については、慎重なコンプライアンス審査が極めて重要です。製品の成分表示とすべての販促資料を分析し、香港における法的リスクを評価します。

📕 リスクに関する注意事項

未申告の医薬品成分を含む「薬用化粧品」を一般化粧品として販売することは、非常によくある落とし穴であり、保健省と税関が厳しく取り締まっています。発覚した場合、製品がすべて販売停止・廃棄となるだけでなく、会社と責任者が刑事訴追を受ける可能性があります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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