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香港法例如何定义和规管“药妆品”(Cosmeceuticals)?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q30 · A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50)
与“保健品”类似,香港法律中并没有“药妆品”这个法定类别。一个产品是被当作“化妆品”还是“药剂制品”,完全取决于其成分和声称的功效。根据《消费品安全条例》(Cap. 456),化妆品受其一般安全规定所约束。然而,如果一款“药妆品”含有任何受《药剂业及毒药条例》管制的西药成分(例如,某些用于治疗痤疮的抗生素、用于美白的对苯二酚,或类固醇),或者它在宣传中声称能够治疗或预防某种皮肤疾病(如湿疹、牛皮癣),那么它就会被立即界定为“药剂制品”。一旦被界定为药剂制品,它就必须遵守全套的药品规管要求:产品必须注册(获得HK-XXXXX编号),销售方必须持有药牌。因此,许多在海外作为“药妆品”销售的产品,在香港可能被视为药品,不能在普通化妆品店或百货公司销售。

📘 监管依据

产品的分类取决于《药剂业及毒药条例》第2条对“药剂制品”的定义,以及卫生署发布的分类指引。成分是否列于毒药表是关键的判断标准之一。

📗 唐生建议

对于进口化妆品的公司,在引入新产品线,特别是那些声称有“医学”或“类药”效果的产品时,进行尽职的合规审查至关重要。我们会帮助客户分析产品成分表和所有宣传材料,评估其在香港的法律风险。

📕 风险提示

将含有未申报药物成分的“药妆品”作为普通化妆品销售,是极为常见的陷阱,也是卫生署和海关严厉打击的对象。一旦被查出,不仅产品会被全部下架和销毁,公司和负责人更可能面临刑事检控。

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