Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) — основа системы лицензирования аптек Гонконга. Каковы его основные положения?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q2 · Категория A: система лицензирования лекарственных средств и основы законодательства (Q1–Q50)
Закон о фармации и ядах (Cap. 138) — основной закон, регулирующий западные лекарственные средства и яды в Гонконге. Он охватывает широкий круг вопросов, в частности: во-первых, учреждает Совет по фармации и ядам Гонконга (PPB), отвечающий за регистрацию фармацевтов, лицензирование аптек и дисциплинарные меры; во-вторых, устанавливает требования к подаче заявлений, выдаче лицензий и надзору в отношении различных видов фармацевтической продукции, включая лицензии производителей, оптовых поставщиков и уполномоченных продавцов ядов; в-третьих, вводит систему списков ядов, классифицируя регулируемые «яды» по токсичности, назначению и потенциальному риску и устанавливая разные уровни контроля за продажей различных категорий ядов; в-четвёртых, подробно регулирует маркировку, упаковку, рекламу и способы продажи фармацевтической продукции, чтобы обеспечить точность информации и безопасность потребителей; в-пятых, наделяет инспекторов Департамента здравоохранения полномочиями проводить проверки лицензированных помещений, отбирать образцы и вести расследования для обеспечения соблюдения лицензиатами нормативных требований.

📘 Нормативная база

Полный текст данного закона является правовой основой. Например, статья 3 учреждает Совет по фармации и ядам, а статья 21 подробно устанавливает ограничения на продажу ядов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для любого инвестора, желающего выйти на фармацевтический рынок Гонконга, глубокое понимание Cap. 138 — первый шаг к успеху. Перед подачей заявления на лицензию рекомендуется внимательно изучить текст нормативного акта или обратиться к профессиональному консультанту по соблюдению нормативных требований, например к нам, чтобы избежать ненужных затруднений.

📕 Предупреждение о рисках

Нарушение любого положения этого постановления, например незаконная продажа рецептурных лекарственных средств, может привести к приостановлению или аннулированию лицензии, а также к уголовному преследованию. Не следует недооценивать сложность нормативных требований.

Вернуться к категории A: система фармацевтических лицензий и основы законодательства (Q1–Q50) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗