香港药牌申请与收购服务 · 仁港永胜 | 全球许可与合规服务商
香港药业合规 · 申请 / 收购 / 持续维护 独立第三方服务机构
HONG KONG DRUG LICENSING

《药剂业及毒药条例》(Cap. 138)是香港药牌制度的核心,它的主要内容是什么?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q2 · A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50)
《药剂业及毒药条例》(Cap. 138)是规管香港西药及毒药的主要法律。其内容广泛,主要涵盖以下几个方面:第一,设立香港药剂业及毒药管理局(PPB),负责处理药剂师注册、药房发牌及纪律处分等事宜。第二,规定了各类药剂制品牌照的申请、签发和监管要求,包括制造商牌照、批发商牌照、获授权毒药销售商牌照等。第三,建立了毒药表制度,将受规管的“毒药”按其毒性、用途和潜在风险分类,并对不同类别毒药的销售施加不同程度的管制。第四,对药剂制品的标签、包装、广告和销售方式作出了详细规定,以确保信息的准确性和消费者的安全。第五,赋予了卫生署督察权力,可以进入持牌处所进行巡查、取样和调查,以确保持牌人遵守法规。

📘 监管依据

该条例的全文均是法律依据。例如,第3条设立了药剂业及毒药管理局,而第21条则详细列明了销售毒药的限制条件。

📗 唐生建议

对于任何希望进入香港医药行业的投资者而言,深入理解Cap. 138是成功的第一步。建议在申请牌照前,仔细研读条例原文,或咨询像我们这样专业的合规顾问,以避免走弯路。

📕 风险提示

违反该条例的任何规定,例如非法销售处方药,都可能导致牌照被暂停或吊销,并可能面临刑事检控。法规的复杂性不应被低估。

返回 A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50) 搜索更多问题

YOUR NEXT STEP

与唐生规划香港药牌项目

由唐上永(唐生)业务经理一对一梳理产品、经营模式、牌种及准备事项。具体服务范围以书面方案确认;药学职责由依法具资格人员承担,审批由主管机构决定。

预约项目评估 ↗