Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Как будут регулироваться мои препараты, если они представляют собой комбинированные препараты западной и китайской медицины?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q42 · Категория A: система лицензирования фармацевтической деятельности и основы законодательства (Q1-Q50)
Комбинированные препараты западной и китайской медицины в Гонконге подвергаются очень строгой проверке и обычно регулируются как западные лекарственные средства. Согласно Ордонансу о фармацевтической деятельности и ядах, любой продукт, содержащий компонент западного лекарственного средства, включённый в Перечень ядов, считается «фармацевтической продукцией», независимо от наличия в нём компонентов китайской медицины. Поэтому такой продукт должен пройти полный путь регулирования западных лекарственных средств: его необходимо зарегистрировать в Совете по фармации и ядам (получить номер HK-XXXXX), а его производитель, импортёр и дистрибьютор должны иметь соответствующие лицензии на западные лекарственные средства (например, лицензию производителя или оптового поставщика). При оценке продукта регулирующий орган проверяет безопасность и качество как западных, так и китайских компонентов. Заявления о том, что продукт является «полностью натуральным» или «растительным», при обнаружении в нём незаконно добавленных компонентов западных лекарственных средств считаются нарушением, с которым регулирующие органы решительно борются.

📘 Нормативная база

Определение «фармацевтическая продукция» в статье 2 Закона о фармации и ядах имеет ключевое значение. Если продукт содержит контролируемый компонент западного лекарственного средства, он подпадает под действие этого Закона независимо от содержания такого компонента. Это имеет приоритет перед применением Закона о китайской медицине.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вы планируете разработать или импортировать комбинированный препарат из западных и китайских лекарственных компонентов, необходимо учитывать вопросы соблюдения нормативных требований уже на этапе разработки. Рекомендуем провести полный анализ состава продукта и правовую оценку, чтобы определить применимый к нему в Гонконге режим регулирования и на этой основе разработать стратегию регистрации и выхода на рынок.

📕 Предупреждение о рисках

Незаконное добавление западных лекарственных средств (например, парацетамола для снятия боли, сибутрамина для похудения или силденафила для усиления потенции) в неутверждённые патентованные китайские лекарственные средства или товары для здоровья — крайне опасное деяние и тяжкое преступление. Оно напрямую угрожает здоровью потребителей и влечёт самые суровые уголовные наказания.

Вернуться к категории A: система фармацевтических лицензий и основы законодательства (Q1–Q50) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗