中西药复方制剂在香港受到非常严格的审视,并且通常会被归类为西药进行规管。根据《药剂业及毒药条例》,只要一个产品含有任何在毒药表上列出的西药成分,无论其是否同时含有中药成分,它都会被界定为“药剂制品”。因此,这种产品必须遵循西药的完整监管路径:产品必须向药剂业及毒药管理局申请注册(获得HK-XXXXX编号),其制造商、进口商和分销商也必须持有相应的西药牌照(如制造商牌照、批发商牌照)。在产品审评中,监管机构会同时评估其西药成分和中药成分的安全性与质量。声称是“纯天然”或“草本”但被发现非法添加了西药成分,是监管机构严厉打击的违法行为。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果我的产品是一种中西药复方制剂,它将如何被规管?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
