香港药牌申请与收购服务 · 仁港永胜 | 全球许可与合规服务商
香港药业合规 · 申请 / 收购 / 持续维护 独立第三方服务机构
HONG KONG DRUG LICENSING

如果我的产品是一种中西药复方制剂,它将如何被规管?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q42 · A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50)
中西药复方制剂在香港受到非常严格的审视,并且通常会被归类为西药进行规管。根据《药剂业及毒药条例》,只要一个产品含有任何在毒药表上列出的西药成分,无论其是否同时含有中药成分,它都会被界定为“药剂制品”。因此,这种产品必须遵循西药的完整监管路径:产品必须向药剂业及毒药管理局申请注册(获得HK-XXXXX编号),其制造商、进口商和分销商也必须持有相应的西药牌照(如制造商牌照、批发商牌照)。在产品审评中,监管机构会同时评估其西药成分和中药成分的安全性与质量。声称是“纯天然”或“草本”但被发现非法添加了西药成分,是监管机构严厉打击的违法行为。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》第2条对“药剂制品”的定义是关键。只要含有受管制西药成分,无论含量多少,产品即落入该条例的管辖范围。这优先于《中医药条例》的适用。

📗 唐生建议

如果您计划开发或引进中西药复方产品,必须从研发阶段就考虑合规问题。我们建议对产品进行全面的成分分析和法律评估,以确定其在香港的监管路径,并据此制定注册和上市策略。

📕 风险提示

在未经批准的中成药或保健品中非法添加西药(如用于止痛的“扑热息痛”、用于减肥的“西布曲明”或用于壮阳的“西地那非”),是极其危险且严重的罪行,会对消费者健康构成直接威胁,并导致最严厉的刑事处罚。

返回 A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50) 搜索更多问题

YOUR NEXT STEP

与唐生规划香港药牌项目

由唐上永(唐生)业务经理一对一梳理产品、经营模式、牌种及准备事项。具体服务范围以书面方案确认;药学职责由依法具资格人员承担,审批由主管机构决定。

预约项目评估 ↗