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LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

¿Cómo se regulará mi producto si se trata de una fórmula compuesta de medicamentos occidentales y chinos?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q42 · Categoría A: régimen de licencias farmacéuticas y fundamentos normativos (Q1-Q50)
Las preparaciones compuestas de medicamentos chinos y occidentales están sujetas a un escrutinio muy estricto en Hong Kong y, por lo general, se clasifican como medicamentos occidentales a efectos de regulación. Según la «Pharmacy and Poisons Ordinance», basta con que un producto contenga cualquier ingrediente de medicamento occidental incluido en la Lista de Venenos, aunque también contenga ingredientes de medicina china, para que se defina como «producto farmacéutico». Por tanto, dicho producto debe seguir íntegramente la vía regulatoria de los medicamentos occidentales: debe solicitarse su registro ante la Junta de Farmacia y Venenos (y obtener un número HK-XXXXX), y su fabricante, importador y distribuidor deben disponer de las licencias correspondientes para medicamentos occidentales (como la licencia de fabricante o la licencia de mayorista). Durante la evaluación del producto, la autoridad reguladora examina la seguridad y la calidad tanto de sus ingredientes occidentales como de los chinos. Afirmar que un producto es «totalmente natural» o «a base de plantas» cuando se ha descubierto que contiene ingredientes de medicamentos occidentales añadidos ilegalmente constituye una infracción contra la que la autoridad reguladora actúa con firmeza.

📘 Fundamento normativo

La definición de «productos farmacéuticos» de la sección 2 de la Ordenanza de Farmacia y Venenos es fundamental. Si un producto contiene ingredientes de medicamentos occidentales sujetos a control, queda dentro del ámbito de aplicación de esta Ordenanza, independientemente de la cantidad. Esta regulación prevalece sobre la aplicación de la Ordenanza de Medicina China.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Si tiene previsto desarrollar o importar productos combinados de medicina china y occidental, debe considerar el cumplimiento desde la fase de I+D. Recomendamos analizar exhaustivamente los ingredientes y realizar una evaluación jurídica para determinar la vía regulatoria aplicable en Hong Kong y, a partir de ella, elaborar la estrategia de registro y comercialización.

📕 Advertencia sobre riesgos

Añadir ilegalmente medicamentos occidentales (como «paracetamol» para aliviar el dolor, «sibutramina» para adelgazar o «sildenafilo» para mejorar la función sexual) a preparados de medicina china o productos para la salud no autorizados es un delito extremadamente peligroso y grave. Supone una amenaza directa para la salud de los consumidores y puede dar lugar a las penas penales más severas.

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SU PRÓXIMO PASO

Planifique su proyecto de licencia farmacéutica de Hong Kong con Drew Tang

El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

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