中西薬複合製剤は香港で非常に厳格な審査の対象となり、通常は西洋薬として規制されます。《薬剤業及毒薬條例》に基づき、製品に毒薬表に記載された西洋薬成分が含まれている場合、中薬成分も含まれているかどうかにかかわらず、「医薬品製剤」と定義されます。したがって、このような製品は西洋薬の規制手続き一式に従う必要があります。製品は薬剤業・毒薬管理局に登録を申請し（HK-XXXXX番号を取得）、その製造業者、輸入業者および販売業者も、製造業者ライセンスや卸売業者ライセンスなど、該当する西洋薬のライセンスを保有しなければなりません。製品審査では、規制当局が西洋薬成分と中薬成分の双方について、安全性と品質を評価します。「天然」または「ハーブ」と表示しながら、違法に西洋薬成分を添加していることが判明した場合、規制当局による厳しい取締りの対象となります。
香港の医薬品ライセンス
製品が中西薬複方製剤の場合、どのように規制されますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。