中西藥複方製劑在香港受到非常嚴格的審視,並且通常會被歸類為西藥進行規管。根據《藥劑業及毒藥條例》,只要一個產品含有任何在毒藥表上列出的西藥成分,無論其是否同時含有中藥成分,它都會被界定為“藥劑製品”。因此,這種產品必須遵循西藥的完整監管路徑:產品必須向藥劑業及毒藥管理局申請註冊(獲得HK-XXXXX編號),其製造商、進口商和分銷商也必須持有相應的西藥牌照(如製造商牌照、批發商牌照)。在產品審評中,監管機構會同時評估其西藥成分和中藥成分的安全性與質量。聲稱是“純天然”或“草本”但被發現非法添加了西藥成分,是監管機構嚴厲打擊的違法行為。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果我的產品是一種中西藥複方製劑,它將如何被規管?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
