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如果我的產品是一種中西藥複方製劑,它將如何被規管?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q42 · A類:藥牌制度與法規基礎(Q1-Q50)
中西藥複方製劑在香港受到非常嚴格的審視,並且通常會被歸類為西藥進行規管。根據《藥劑業及毒藥條例》,只要一個產品含有任何在毒藥表上列出的西藥成分,無論其是否同時含有中藥成分,它都會被界定為“藥劑製品”。因此,這種產品必須遵循西藥的完整監管路徑:產品必須向藥劑業及毒藥管理局申請註冊(獲得HK-XXXXX編號),其製造商、進口商和分銷商也必須持有相應的西藥牌照(如製造商牌照、批發商牌照)。在產品審評中,監管機構會同時評估其西藥成分和中藥成分的安全性與質量。聲稱是“純天然”或“草本”但被發現非法添加了西藥成分,是監管機構嚴厲打擊的違法行為。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》第2條對“藥劑製品”的定義是關鍵。只要含有受管制西藥成分,無論含量多少,產品即落入該條例的管轄範圍。這優先於《中醫藥條例》的適用。

📗 唐生建議

如果您計劃開發或引進中西藥複方產品,必須從研發階段就考慮合規問題。我們建議對產品進行全面的成分分析和法律評估,以確定其在香港的監管路徑,並據此制定註冊和上市策略。

📕 風險提示

在未經批准的中成藥或保健品中非法添加西藥(如用於止痛的“撲熱息痛”、用於減肥的“西布曲明”或用於壯陽的“西地那非”),是極其危險且嚴重的罪行,會對消費者健康構成直接威脅,並導致最嚴厲的刑事處罰。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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