LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
Preguntas sobre licencias farmacéuticas
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Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos
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Q1 · ¿Cómo funciona el sistema de licencias farmacéuticas de Hong Kong y a quiénes regula principalmente?Enlace permanente
El régimen de licencias farmacéuticas de Hong Kong es un marco jurídico integral y estricto que regula la fabricación, venta, distribución y posesión de productos farmacéuticos (es decir, medicamentos occidentales) y medicina china. Sus principales bases jurídicas son la Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138) y la Ordenanza de Medicina China (Cap. 549). Entre los principales sujetos regulados figuran los fabricantes, mayoristas y minoristas de medicamentos occidentales (como farmacias y establecimientos de venta de medicamentos), así como los fabricantes, mayoristas y minoristas de medicina china. Toda sociedad o persona que desee realizar en Hong Kong cualquiera de estas actividades debe solicitar la licencia correspondiente a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud o a la Oficina de Regulación de Medicina China del Departamento de Salud, según la naturaleza de su actividad. Por ejemplo, para dedicarse a la venta mayorista de medicamentos occidentales se necesita una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence), mientras que para abrir una farmacia comunitaria se necesita una Licencia de Farmacia / Vendedor Autorizado de Venenos (ASP). El objetivo del sistema es garantizar que los medicamentos disponibles en el mercado sean seguros, eficaces y de buena calidad, protegiendo así la salud pública.
Q2 · La Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138) es el pilar del sistema de licencias farmacéuticas de Hong Kong. ¿Cuáles son sus principales disposiciones?Enlace permanente
La Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138) es la principal ley que regula los medicamentos occidentales y los venenos en Hong Kong. Su amplio contenido abarca principalmente los siguientes aspectos: primero, establece la Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong (PPB), responsable de asuntos como el registro de farmacéuticos, la concesión de licencias a farmacias y las medidas disciplinarias. Segundo, establece los requisitos de solicitud, expedición y control de las licencias para las distintas categorías de productos farmacéuticos, incluidas las licencias de fabricantes, mayoristas y vendedores autorizados de venenos. Tercero, establece un sistema de listas de venenos que clasifica los «venenos» sujetos a control según su toxicidad, uso y riesgos potenciales, y aplica distintos grados de control a su venta según la categoría. Cuarto, regula detalladamente el etiquetado, el envasado, la publicidad y las modalidades de venta de productos farmacéuticos, para garantizar la exactitud de la información y la seguridad de los consumidores. Quinto, confiere facultades a los inspectores del Departamento de Salud para entrar en locales autorizados, realizar inspecciones, tomar muestras e investigar, a fin de comprobar que los titulares cumplen la normativa.
Q3 · ¿Cómo funciona exactamente el sistema de listas de venenos de Hong Kong?Enlace permanente
El sistema de la «Lista de Venenos» de Hong Kong se establece en virtud del Reglamento de Farmacia y Venenos (Cap. 138A) y constituye el núcleo de la gestión de la clasificación de medicamentos. Esta lista figura en el anexo 10 del Reglamento, define determinadas sustancias químicas o ingredientes de medicamentos como «venenos regulados» y los divide en 2 partes principales: la Parte I y la Parte II. Los venenos de la Parte I presentan un mayor riesgo potencial y su venta está estrictamente controlada. Los venenos de la Parte I se subdividen a su vez en 3 secciones: A, B y C. Los venenos de la sección A, como los antibióticos potentes y los medicamentos psiquiátricos, solo pueden venderse con receta médica en una farmacia registrada y bajo la supervisión de un farmacéutico registrado en Hong Kong. Los venenos de la sección B también deben venderse en farmacias bajo supervisión farmacéutica, aunque en algunos casos no requieren receta. Los venenos de la sección C pueden venderse en farmacias o en establecimientos de venta de medicamentos con licencia (Vendedores de Venenos Inscritos). Los venenos de la Parte II presentan un riesgo relativamente menor y, por lo general, pueden venderse en diversos comercios minoristas, como supermercados, sin supervisión farmacéutica. Mediante una clasificación detallada, este sistema garantiza que los medicamentos de alto riesgo se utilicen con orientación profesional y, al mismo tiempo, facilita al público la compra de medicamentos de uso habitual.
Q4 · ¿Cómo se clasifican los medicamentos en Hong Kong y cómo se definen los «medicamentos sujetos a receta» y los «medicamentos sin receta»?Enlace permanente
Los medicamentos de Hong Kong se clasifican principalmente según sus riesgos para la seguridad y según contengan o no ingredientes incluidos en la Lista de Venenos. En términos generales, se dividen en 3 grandes categorías. La primera es la de los «medicamentos sujetos a receta», que deben adquirirse con receta de un médico registrado en Hong Kong, en una farmacia registrada bajo la supervisión de un farmacéutico registrado en Hong Kong. Suelen ser venenos de la sección A de la Parte I de la Lista de Venenos, se utilizan para tratar enfermedades más graves y presentan un alto riesgo de uso indebido. La segunda es la de los «medicamentos de venta bajo supervisión», que no requieren receta, pero deben adquirirse en una farmacia bajo la supervisión de un farmacéutico registrado en Hong Kong. Suelen corresponder a los venenos de la sección B de la Parte I de la Lista de Venenos. La tercera es la de los «medicamentos sin receta», también denominados «medicamentos de venta libre» (Over-the-Counter, OTC), que pueden adquirirse libremente en farmacias, establecimientos de venta de medicamentos e incluso en algunos supermercados y tiendas de conveniencia. Se subdividen a su vez en «venenos de la Parte II» y medicamentos «sin venenos regulados». Este sistema de clasificación busca equilibrar la facilidad de compra para la población con la seguridad del uso de medicamentos y garantizar que los medicamentos de alto riesgo cuenten con orientación profesional.
Q5 · ¿Cuáles son los principales organismos reguladores de medicamentos en Hong Kong y cuáles son sus respectivas funciones?Enlace permanente
En el sistema de regulación de medicamentos de Hong Kong intervienen varios organismos, cada uno con sus propias funciones, que colaboran para proteger la seguridad de los medicamentos. Los principales son: 1. **Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud (Drug Office)**: es el principal organismo ejecutivo y se encarga de la mayoría de las funciones regulatorias previstas en la Ordenanza de Farmacia y Venenos y la Ordenanza de Medicina China. Entre sus responsabilidades figuran la evaluación y aprobación del registro de medicamentos; la evaluación y concesión de las distintas licencias farmacéuticas (para fabricantes, mayoristas y minoristas); el control de las importaciones y exportaciones de medicamentos; la vigilancia e inspección de medicamentos, y la retirada de productos. 2. **Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong (Pharmacy and Poisons Board, PPB)**: es un organismo estatutario que se ocupa principalmente del registro y las medidas disciplinarias de los farmacéuticos, así como de la concesión y supervisión de licencias para las Farmacias / Vendedores Autorizados de Venenos (ASP). Las solicitudes de registro de productos farmacéuticos también son objeto de una revisión preliminar por parte de la Oficina de Medicamentos y, posteriormente, se remiten a un comité de la PPB para su aprobación definitiva. 3. **Oficina de Regulación de Medicina China (Chinese Medicine Regulatory Office, CMRO)**: depende del Departamento de Salud y se encarga específicamente de aplicar la Ordenanza de Medicina China y regular las plantas medicinales chinas y los preparados de medicina china, incluidas las licencias para comerciantes de medicina china, el registro de preparados de medicina china y el registro de médicos de medicina china. Estos tres organismos conforman el núcleo de la regulación de medicamentos de Hong Kong y garantizan que tanto los medicamentos occidentales como los chinos, y tanto los productos como los profesionales, estén sujetos a una estricta supervisión legal.
Q6 · ¿Qué reformas históricas importantes ha experimentado la legislación de licencias farmacéuticas de Hong Kong y qué repercusiones han tenido en el sector?Enlace permanente
El marco legislativo de Hong Kong sobre licencias farmacéuticas no es inmutable, sino que evoluciona con el tiempo y las necesidades de salud pública. Varias reformas importantes han tenido un profundo impacto en el sector. Por ejemplo, la Ordenanza de Medicina China (Cap. 549), promulgada en 1997, supuso un cambio decisivo: incorporó por primera vez la medicina china a un marco reglamentario legal, exigió que los comerciantes de medicina china obtuvieran licencia y que los preparados de medicina china se registraran, y transformó por completo un sector que hasta entonces carecía de normas uniformes. En los últimos años, para responder al aumento del comercio electrónico transfronterizo y de las importaciones de medicamentos por particulares, el Gobierno ha revisado y endurecido las exenciones a la importación de medicamentos previstas en la Ordenanza de Importación y Exportación (Cap. 60). También se han reforzado progresivamente los requisitos de farmacovigilancia, que exigen a los titulares de licencia establecer sistemas más completos de notificación de reacciones adversas a los medicamentos. La tendencia general de estas reformas es avanzar hacia una regulación cada vez más científica, sistemática y estricta. Para el sector, esto supone un aumento de los costes de cumplimiento, pero también fomenta la profesionalización y la selección de los operadores más competitivos, elevando la reputación y la competitividad internacional de todo el sector.
Q7 · ¿Qué características distintivas tiene el sistema de licencias farmacéuticas de Hong Kong en comparación con el de otros países o regiones?Enlace permanente
El régimen de licencias farmacéuticas de Hong Kong es conocido internacionalmente por su rigor y eficacia. Su singularidad se manifiesta principalmente en los siguientes aspectos. En primer lugar, se basa en el sistema de common law de tradición inglesa: tanto los precedentes judiciales como la legislación son importantes; los organismos reguladores disponen de cierto margen de discrecionalidad al aplicar la ley, pero el marco general es claro y transparente. En segundo lugar, Hong Kong aplica un modelo de gestión dual, con el «registro de medicamentos» y las «licencias comerciales» en paralelo. Es decir, un medicamento debe obtener primero el registro de producto (conocido coloquialmente como «certificado del medicamento»), que acredita su seguridad, eficacia y calidad, antes de que una sociedad con la licencia comercial pertinente, como la licencia mayorista, pueda comercializarlo. En tercer lugar, Hong Kong es un importante centro internacional de adquisición y reexportación de medicamentos, y su sistema regulatorio está estrechamente alineado con las normas internacionales, como BPF PIC/S, lo que le ha valido el reconocimiento de numerosos países. Por ello, los medicamentos registrados y las sociedades titulares de licencia en Hong Kong suelen disfrutar de ciertas facilidades al acceder a otros mercados. En cuarto lugar, la regulación legal sistemática de la medicina china es una de sus características distintivas y está entre las más avanzadas del mundo. En conjunto, el sistema logra un buen equilibrio entre la protección de la salud pública y el desarrollo de la industria farmacéutica.
Q8 · Al solicitar una licencia farmacéutica de Hong Kong, ¿qué requisitos se aplican al «personal clave» de la sociedad solicitante?Enlace permanente
Al solicitar los distintos tipos de licencias farmacéuticas de Hong Kong, las autoridades reguladoras prestan mucha atención a que el «personal clave» (Key Personnel) de la sociedad solicitante tenga las cualificaciones y la experiencia adecuadas. Los requisitos concretos varían según el tipo de licencia. Para una «licencia de mayorista», la sociedad debe nombrar a un «responsable» (Responsible Person), que deberá demostrar que posee conocimientos y experiencia suficientes para supervisar toda la actividad mayorista y garantizar el cumplimiento de los requisitos de las buenas prácticas de distribución (GDP). Para una «licencia de fabricante», se exige una Persona Autorizada (Authorised Person, AP) cualificada y un «director de producción», que deben tener formación académica en farmacia, química o una disciplina relacionada, además de una amplia experiencia en la fabricación de medicamentos y el control de calidad. Para una licencia de «Vendedor Autorizado de Venenos (ASP)» (farmacia), la ley exige expresamente que el negocio esté «gestionado y controlado personalmente» por un farmacéutico registrado en Hong Kong. Este personal clave es fundamental para garantizar que el titular de la licencia cumpla la normativa de forma continua y proteja la calidad de los medicamentos; por ello, sus cualificaciones y antecedentes son objeto de un estricto examen por parte del Departamento de Salud.
Q9 · ¿Qué son las buenas prácticas de distribución de medicamentos (GDP) y qué implican para los titulares de licencias farmacéuticas?Enlace permanente
Las «buenas prácticas de distribución» (Good Distribution Practices, GDP) son un conjunto de normas de gestión de la calidad aplicables a la venta mayorista y distribución de medicamentos. Su objetivo es garantizar que la calidad e integridad de los medicamentos se mantengan a lo largo de toda la cadena de suministro, desde el fabricante hasta el punto de venta minorista final. Las GDP abarcan todos los aspectos de la distribución de medicamentos, incluidos el establecimiento de un sistema de gestión de la calidad; las cualificaciones y la formación del personal; los requisitos para los locales y equipos, en especial las condiciones de almacenamiento, como el control de temperatura y humedad; la gestión de pedidos; la recepción, el almacenamiento, la preparación de pedidos y el envío; la gestión de devoluciones; y la supervisión del transporte, entre otros. Para los titulares de una «Licencia de Distribuidor Mayorista» en Hong Kong, el cumplimiento de las GDP no es optativo, sino un requisito legal obligatorio. La Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud realiza inspecciones periódicas a los distribuidores mayoristas titulares de licencia conforme a las normas GDP. Toda infracción grave de las GDP puede dar lugar a la suspensión o revocación de la licencia. Por tanto, las GDP son el principio fundamental que rige las operaciones cotidianas de toda empresa de distribución mayorista de medicamentos.
Q10 · ¿Cómo trata el sistema de licencias farmacéuticas de Hong Kong los medicamentos de «importación paralela» (productos del mercado gris)?Enlace permanente
En Hong Kong, los medicamentos de «importación paralela» o «mercado gris» son medicamentos originales importados para su venta en Hong Kong por importadores no autorizados por el fabricante original, que los adquieren en mercados extranjeros. La importación paralela es legal conforme a la legislación de Hong Kong siempre que se cumplan dos condiciones esenciales. La primera es que el medicamento ya esté registrado en Hong Kong, es decir, que tenga un número de registro de medicamento de Hong Kong (HK-XXXXX). Los medicamentos no registrados no pueden venderse en Hong Kong, aunque sean legales en el extranjero. La segunda es que la empresa que importe y venda el medicamento tenga una licencia de mayorista válida y/o la licencia minorista correspondiente. El etiquetado de los medicamentos de importación paralela debe cumplir los requisitos legales de Hong Kong, por ejemplo, incluir una etiqueta con el número de registro de Hong Kong, el nombre del importador y otros datos. Aunque la importación paralela es legal, las autoridades reguladoras controlan estrictamente estos productos para garantizar que su calidad no se haya visto afectada durante el transporte y el almacenamiento y que su origen sea trazable.
Q11 · Si quiero abrir una farmacia en Hong Kong, ¿qué licencia debo solicitar y cuáles son los pasos principales?Enlace permanente
Para abrir una farmacia minorista en Hong Kong, debe solicitar una «Licencia de Vendedor Autorizado de Venenos» (Authorized Seller of Poisons Licence), denominada habitualmente «licencia de farmacia». La licencia la expide la Junta de Farmacia y Venenos (PPB) de Hong Kong. Los principales pasos de la solicitud son los siguientes: primero, debe constituir una sociedad limitada en Hong Kong y encontrar un establecimiento físico que cumpla los requisitos del «Código de prácticas para vendedores autorizados de venenos». En segundo lugar, debe contratar a uno o varios farmacéuticos registrados en Hong Kong y asegurarse de que haya un farmacéutico de servicio durante todo el horario de apertura de la farmacia. A continuación, debe preparar documentación de solicitud detallada, incluidos los datos de la sociedad, los planos del establecimiento, los certificados de registro de los farmacéuticos y sus contratos de trabajo, y presentar la solicitud a la secretaría de la PPB (que funciona a través de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud). Tras la presentación, la Oficina de Medicamentos enviará personal para realizar una inspección in situ y comprobar si la distribución del establecimiento, sus instalaciones, el sistema de seguridad y las condiciones de almacenamiento de medicamentos cumplen la normativa. Por último, si la inspección es satisfactoria y toda la documentación está completa, el Comité de Licencias de la PPB examinará la solicitud y, si se aprueba, se expedirá la licencia.
Q12 · ¿Qué es la licencia de Vendedor de Venenos Inscrito (LSP) y en qué se diferencia de la licencia de farmacia?Enlace permanente
La Licencia de Vendedor de Venenos Inscrito (Listed Seller of Poisons Licence) está destinada a establecimientos minoristas conocidos popularmente como «establecimientos de venta de medicamentos» o «farmacias». La principal diferencia respecto a la licencia de Farmacia / Vendedor Autorizado de Venenos (ASP) radica en la gama de medicamentos que pueden vender y en los requisitos de personal. Como cuentan con un farmacéutico registrado en Hong Kong en el establecimiento, las tiendas con licencia de farmacia pueden vender todas las categorías de medicamentos, incluidos los medicamentos sujetos a receta y los medicamentos de venta bajo supervisión. En cambio, los establecimientos de venta de medicamentos con una licencia de Vendedor de Venenos Inscrito solo pueden vender venenos de la Parte II y medicamentos patentados «no venenosos» que no contengan ningún ingrediente incluido en las listas de venenos. No pueden vender medicamentos sujetos a receta ni medicamentos de venta bajo supervisión. En cuanto al personal, los establecimientos de venta de medicamentos no necesitan contratar a un farmacéutico registrado en Hong Kong, pero el personal que venda venenos de la Parte II debe haber completado un curso de formación aprobado. Por tanto, el umbral de acceso para estos establecimientos es relativamente bajo, aunque su ámbito de actividad también está muy limitado.
Q13 · ¿Qué requisitos legales específicos se aplican al etiquetado y envasado de medicamentos en Hong Kong?Enlace permanente
En Hong Kong, el etiquetado y el envasado de medicamentos están sujetos a normas muy estrictas y detalladas para garantizar que los consumidores reciban información exacta y esencial sobre los productos. De conformidad con el Reglamento de Farmacia y Venenos, las etiquetas de todos los productos farmacéuticos registrados que se vendan en Hong Kong deben indicar claramente la siguiente información: nombre del producto, principios activos y su concentración, número de registro de Hong Kong (formato HK-XXXXX), nombre del fabricante, número de lote y fecha de caducidad. Algunos medicamentos concretos pueden estar sujetos a requisitos adicionales de etiquetado, como advertencias que indiquen «veneno», «medicamento sujeto a receta» o «debe venderse bajo la supervisión de un farmacéutico». El envase debe proteger el medicamento de la contaminación y los daños en condiciones normales de manipulación y almacenamiento. Además, toda la información dirigida a los consumidores, incluidas las etiquetas y los prospectos, debe estar disponible tanto en inglés como en chino tradicional. Estas normas permiten que tanto los profesionales como el público en general utilicen los medicamentos de manera segura y correcta.
Q14 · ¿Cómo se regula la publicidad de medicamentos en Hong Kong?Enlace permanente
La publicidad de medicamentos está sometida a controles muy estrictos en Hong Kong. Su principal fundamento jurídico es la Ordenanza sobre Anuncios Médicos Indeseables (Cap. 231), cuyo objetivo es impedir la publicación de anuncios que puedan hacer que las personas retrasen la búsqueda de atención médica adecuada por haberse autodiagnosticado incorrectamente. El anexo 1 de la Ordenanza enumera varias enfermedades y afecciones (como cáncer, diabetes y enfermedades venéreas) respecto de las cuales se prohíbe anunciar al público medicamentos que afirmen poder tratarlas o prevenirlas. Además, la ley prohíbe por completo la publicidad directa al público de medicamentos sujetos a receta. Solo se permite anunciar al público medicamentos sin receta (OTC), con ciertas restricciones; el contenido debe ser veraz y exacto, y no puede incluir afirmaciones engañosas ni exageradas. La Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud supervisa todos los anuncios de medicamentos; puede ordenar la retirada inmediata de los anuncios que infrinjan la normativa y procesar a quienes los publiquen.
Q15 · Si solo quiero vender productos para la salud por Internet, ¿también necesito una licencia farmacéutica?Enlace permanente
Esta cuestión es muy importante; la respuesta depende de cómo se clasifique su «producto para la salud» conforme a la legislación de Hong Kong. La legislación hongkonesa no establece una categoría legal denominada «productos para la salud». Todo producto, independientemente de su posicionamiento comercial o nombre común, se clasifica como «producto farmacéutico» o «producto no farmacéutico» en función de sus ingredientes y de las propiedades que se le atribuyan. Si el producto contiene algún ingrediente farmacéutico occidental incluido en la lista de venenos de la Ordenanza de Farmacia y Venenos, o si las propiedades que se le atribuyen encajan en la definición de «producto farmacéutico» (es decir, que se utiliza para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades), se considerará un producto farmacéutico. Una vez clasificado como tal, deberá registrarse primero en Hong Kong, tanto si se vende en una tienda física como en línea, y el vendedor deberá contar con la licencia farmacéutica correspondiente, como una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence). Si el producto no contiene ingredientes farmacéuticos occidentales y la publicidad no le atribuye en absoluto propiedades terapéuticas, podría considerarse un alimento ordinario y no requerir una licencia farmacéutica. Sin embargo, la clasificación suele ser compleja y debe analizarse caso por caso.
Q16 · ¿Cuánto cuesta aproximadamente solicitar una licencia farmacéutica? ¿Hay también gastos anuales de mantenimiento?Enlace permanente
Las tasas gubernamentales para solicitar una licencia farmacéutica de Hong Kong son relativamente bajas; la mayor parte de los costes corresponde a la inversión inicial necesaria para cumplir los requisitos normativos. Tomemos como ejemplo la licencia de distribuidor mayorista más común: conforme a las Pharmacy and Poisons Regulations, la tasa de solicitud inicial es de 1.030 dólares de Hong Kong y, si se aprueba la solicitud, la tasa de expedición de la licencia es de 2.150 dólares de Hong Kong. La licencia suele tener una validez de un año y la tasa de renovación anual posterior es de 2.150 dólares de Hong Kong. Para la licencia de Vendedor de Venenos Inscrito, la tasa de solicitud es de 455 dólares de Hong Kong; la tasa de licencia y la tasa anual se calculan en función del valor imponible del establecimiento. Sin embargo, estas son únicamente las tasas gubernamentales. En la práctica, los gastos más elevados corresponden al alquiler y acondicionamiento de un almacén o establecimiento que cumpla las normas GDP/GSP, la implantación de un sistema de gestión de la calidad (QMS) que satisfaga los requisitos, los salarios de personal clave cualificado (como la persona responsable o un farmacéutico) y los posibles honorarios de consultoría. Por tanto, la inversión inicial total debe presupuestarse detalladamente en función de la escala de la actividad.
Q17 · ¿Qué disposiciones establece el sistema de licencias farmacéuticas de Hong Kong para la «posesión personal» de medicamentos? ¿Puedo entrar en Hong Kong con medicamentos del extranjero para uso propio?Enlace permanente
La legislación de Hong Kong contempla exenciones para la posesión de medicamentos por particulares para un uso personal razonable y para la entrada en el territorio de medicamentos traídos del extranjero para uso propio. De conformidad con la Ordenanza de Importación y Exportación (Cap. 60), los viajeros pueden introducir en Hong Kong una cantidad razonable de productos farmacéuticos para uso personal. La ley no define con precisión qué se considera una «cantidad razonable»; normalmente, la aduana lo determina teniendo en cuenta la naturaleza y la dosis del medicamento y la duración de la estancia del viajero. Sin embargo, los medicamentos que contienen sustancias sujetas a control en virtud de la Ordenanza sobre Drogas Peligrosas (Cap. 134), como ciertos analgésicos potentes y medicamentos psiquiátricos, así como los antibióticos, están sujetos a requisitos más estrictos. Para introducirlos, es necesario tener una receta médica y la cantidad no puede exceder la dosis correspondiente a un tratamiento. Cabe señalar que esta exención se aplica únicamente a los medicamentos que se llevan en el «equipaje personal» y no cubre los envíos por correo o mensajería. La importación a Hong Kong de medicamentos por correo, aunque sean para uso propio, casi con toda seguridad requiere un permiso de importación.
Q18 · ¿Qué son las BPF PIC/S y qué relación guardan con la licencia de fabricante de medicamentos de Hong Kong?Enlace permanente
Las BPF PIC/S son las «Buenas Prácticas de Fabricación» (Good Manufacturing Practice, GMP) establecidas por la «Convención Farmacéutica Internacional y Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica» (PIC/S). PIC/S es una organización internacional integrada por organismos reguladores farmacéuticos de distintos países, cuyo objetivo es armonizar las normas y los procedimientos de inspección de las GMP. El Departamento de Salud de Hong Kong es miembro de PIC/S. Esto significa que, al evaluar y expedir una «licencia de fabricante (GMP)» en Hong Kong, se aplican normas plenamente coherentes con las normas internacionales de PIC/S. Las empresas que deseen establecer una planta de fabricación de medicamentos en Hong Kong deben cumplir íntegramente los estrictos requisitos de las BPF PIC/S en materia de instalaciones de fabricación, sistema de gestión de la calidad, procesos de producción y cualificaciones del personal. La adopción de las normas internacionales más exigentes permite a Hong Kong garantizar que la calidad de los medicamentos fabricados localmente alcance un nivel internacional y sea reconocida por otros miembros de PIC/S, como los países de la UE, Australia y Canadá, allanando así el camino para la exportación de medicamentos.
Q19 · ¿Cómo se regulan los medicamentos chinos en Hong Kong y en qué se parecen o diferencian sus controles de los aplicables a los medicamentos occidentales?Enlace permanente
Desde la entrada en vigor de la Ordenanza de Medicina China (Cap. 549) en 1997, la regulación de la medicina china en Hong Kong cuenta con un marco jurídico independiente e integral, cuya aplicación corresponde a la Oficina de Regulación de Medicina China (CMRO), dependiente del Departamento de Salud. Al igual que la regulación de los medicamentos occidentales, la de la medicina china abarca tanto el registro de productos como las licencias comerciales. Todos los preparados de medicina china que se vendan en Hong Kong deben registrarse ante la Junta de Medicamentos Chinos, acreditando su seguridad, calidad y estabilidad. Las sociedades que se dediquen a actividades relacionadas con la medicina china también deben solicitar las licencias correspondientes a la naturaleza de su actividad, incluidas las de minorista de plantas medicinales chinas, mayorista de plantas medicinales chinas, mayorista de preparados de medicina china y fabricante de preparados de medicina china. Una diferencia es que la regulación de la medicina china tiene plenamente en cuenta las particularidades de sus usos tradicionales. Por ejemplo, al registrar preparados de medicina china, los requisitos para demostrar la seguridad y eficacia de las «fórmulas clásicas» con un largo historial de uso pueden diferir de los aplicables a fórmulas nuevas. También existen normas de ensayo específicas para residuos de plaguicidas y contenido de metales pesados en las plantas medicinales chinas.
Q20 · Si descubro en el mercado medicamentos posiblemente falsificados o no conformes, ¿a qué departamento debo denunciarlos?Enlace permanente
Si sospecha que hay medicamentos falsificados o no registrados en el mercado, o detecta ventas de medicamentos que incumplen la normativa, como un establecimiento de venta de medicamentos que vende medicamentos sujetos a receta, debe denunciarlo de inmediato a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud de Hong Kong. La Oficina de Medicamentos dispone de canales específicos para presentar denuncias; el público puede facilitar información por teléfono, fax, correo electrónico o correo postal. Al presentar la denuncia, aporte tantos detalles como sea posible, incluidos el nombre del producto sospechoso, el lugar y la fecha de compra, el nombre y la dirección del establecimiento, y una descripción o fotografías de cualquier circunstancia sospechosa. Toda la información de las denuncias se tratará de forma confidencial. El Departamento de Salud concede gran importancia a las denuncias públicas, que constituyen una parte esencial de su sistema de vigilancia de medicamentos. Tras recibir una denuncia, la Oficina de Medicamentos investigará y, si es necesario, adoptará medidas de ejecución, como inspecciones, toma de muestras para análisis, solicitud de retirada del producto e incluso el inicio de un proceso penal. La protección de la seguridad de los medicamentos es responsabilidad de toda la sociedad; su denuncia podría proteger a muchas personas de sufrir daños.