Q5 · Categoría A: régimen de licencias farmacéuticas y fundamentos normativos (Q1-Q50)
En el sistema de regulación de medicamentos de Hong Kong intervienen varios organismos, cada uno con sus propias funciones, que colaboran para proteger la seguridad de los medicamentos. Los principales son: 1. **Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud (Drug Office)**: es el principal organismo ejecutivo y se encarga de la mayoría de las funciones regulatorias previstas en la Ordenanza de Farmacia y Venenos y la Ordenanza de Medicina China. Entre sus responsabilidades figuran la evaluación y aprobación del registro de medicamentos; la evaluación y concesión de las distintas licencias farmacéuticas (para fabricantes, mayoristas y minoristas); el control de las importaciones y exportaciones de medicamentos; la vigilancia e inspección de medicamentos, y la retirada de productos. 2. **Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong (Pharmacy and Poisons Board, PPB)**: es un organismo estatutario que se ocupa principalmente del registro y las medidas disciplinarias de los farmacéuticos, así como de la concesión y supervisión de licencias para las Farmacias / Vendedores Autorizados de Venenos (ASP). Las solicitudes de registro de productos farmacéuticos también son objeto de una revisión preliminar por parte de la Oficina de Medicamentos y, posteriormente, se remiten a un comité de la PPB para su aprobación definitiva. 3. **Oficina de Regulación de Medicina China (Chinese Medicine Regulatory Office, CMRO)**: depende del Departamento de Salud y se encarga específicamente de aplicar la Ordenanza de Medicina China y regular las plantas medicinales chinas y los preparados de medicina china, incluidas las licencias para comerciantes de medicina china, el registro de preparados de medicina china y el registro de médicos de medicina china. Estos tres organismos conforman el núcleo de la regulación de medicamentos de Hong Kong y garantizan que tanto los medicamentos occidentales como los chinos, y tanto los productos como los profesionales, estén sujetos a una estricta supervisión legal.