Q19 · Как регулируется китайская медицина в…

Как регулируется китайская медицина в Гонконге? Чем это регулирование отличается от регулирования западных лекарств?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q19 · Категория A: система лицензирования лекарственных средств и основы законодательства (Q1–Q50)

После введения в действие Постановления о китайской медицине (Cap. 549) в 1997 году в Гонконге сформировалась отдельная всеобъемлющая система правового регулирования китайской медицины, исполнение которой обеспечивает Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) при Департаменте здравоохранения. Как и регулирование западных лекарств, она включает два направления: регистрацию продуктов и коммерческое лицензирование. Все патентованные китайские лекарственные средства, продаваемые в Гонконге, должны быть зарегистрированы в Комитете по китайским лекарственным средствам с подтверждением их безопасности, качества и стабильности. Компаниям, занимающимся китайской медициной, также необходимо в зависимости от характера деятельности подать заявление на соответствующую лицензию: розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём, оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём, оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств или производителя патентованных китайских лекарственных средств. Одно из отличий состоит в том, что регулирование китайской медицины учитывает особенности её традиционного применения. Например, при регистрации патентованных китайских лекарственных средств доказательства безопасности и эффективности для старинных рецептур с длительной историей применения могут требоваться в иной степени, чем для новых многокомпонентных составов. Кроме того, для китайского лекарственного растительного сырья установлены специальные стандарты проверки на остатки пестицидов, содержание тяжёлых металлов и другие показатели.

📘 Нормативная база

Постановление о китайской медицине (гл. 549) и подзаконные акты к нему составляют основополагающую нормативно-правовую базу регулирования китайской медицины в Гонконге и охватывают всю цепочку — от персонала до продукции, от производства до продажи.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вы одновременно занимаетесь торговлей западными и китайскими лекарственными средствами, обратите внимание: это две отдельные системы лицензирования, которыми ведают разные ведомства. Вам необходимо подать заявления отдельно и обеспечить чёткое разграничение складского хранения, персонала и документации по двум направлениям деятельности, чтобы избежать перекрёстных нарушений.

📕 Предупреждение о рисках

Незаконное добавление западных лекарственных компонентов, таких как обезболивающие или стероиды, в патентованные китайские лекарственные средства — нарушение, которое регулирующие органы пресекают с особой строгостью. Такая примесь не только незаконна, но и представляет серьёзную угрозу здоровью потребителей; при выявлении нарушения виновным неизбежно грозит самое строгое уголовное наказание.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.