香港對中藥的規管自1997年《中醫藥條例》(Cap. 549)實施以來,已形成一個獨立的、全面的法律框架。該框架由衞生署轄下的中醫藥規管辦公室(CMRO)負責執行。與西藥規管相似,中藥規管也涵蓋了產品註冊和商業牌照兩個層面。所有在香港銷售的“中成藥”都必須向中藥組註冊,證明其安全性、質量和穩定性。從事中藥業務的公司也需要根據其業務性質申請相應的牌照,包括“中藥材零售商”、“中藥材批發商”、“中成藥批發商”和“中成藥製造商”牌照。不同之處在於,中藥的規管充分考慮了其傳統應用的特殊性。例如,在註冊中成藥時,對於有悠久使用歷史的“古方”,其安全性和有效性的證明要求會與全新的複方有所不同。此外,對中藥材的農藥殘留、重金屬含量等也有專門的檢測標準。
HONG KONG DRUG LICENSING
香港的中藥是如何規管的?與西藥的規管有何異同?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
