香港では、1997年に《中医薬条例》（Cap. 549）が施行されて以来、中医薬に関する独立した包括的な法的枠組みが整備されています。この枠組みの執行は、保健省の中医薬規制オフィス（CMRO）が担当します。西洋医薬品の規制と同様、中医薬の規制も製品登録と事業ライセンスの両面を対象としています。香港で販売されるすべての「中成薬」は、安全性、品質および安定性を証明するため、中薬組に登録しなければなりません。中医薬関連事業を行う企業も、事業の性質に応じて、「中薬材小売」「中薬材卸売」「中成薬卸売」および「中成薬製造」の各ライセンスを申請する必要があります。相違点として、中医薬の規制では、その伝統的な使用に特有の事情が十分に考慮されています。たとえば、中成薬の登録に際して、長い使用実績のある「古方」については、安全性と有効性の証明要件が新たな処方のものと異なる場合があります。また、中薬材の残留農薬や重金属含有量についても、専用の検査基準が設けられています。
香港の医薬品ライセンス
香港では中医薬はどのように規制されていますか？西洋医薬品の規制とはどのような共通点・相違点がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。