Q139 · Какие конкретные требования предъявляются к…

Какие конкретные требования предъявляются к ведению записей о подготовке персонала при оформлении фармацевтической лицензии? Как долго их необходимо хранить?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q139 · Категория C: право на подачу заявления и требования к персоналу (Q101–Q150)

Управление записями об обучении персонала — важная часть системы управления качеством лекарственных средств, к которой регулирующий орган предъявляет чёткие требования. Во-первых, все сотрудники, участвующие в лицензируемой деятельности, должны пройти первоначальное и последующее обучение, соответствующее их обязанностям. Во-вторых, каждое мероприятие по обучению необходимо подробно документировать. Записи обычно должны включать дату, тему, план и содержание обучения, имя и квалификацию преподавателя, а также подписи прошедших обучение сотрудников. Для обучения по ключевым вопросам, таким как надлежащая производственная практика (GMP) или надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), желательно также сохранять записи о проверке знаний или оценке по итогам обучения. Все такие записи необходимо надлежащим образом хранить согласно установленным требованиям. Обычно рекомендуется хранить их не менее 5 лет либо в течение срока, соответствующего сроку годности конкретного продукта, если он дольше.

📘 Нормативная база

И в разделах «Персонал» и «Документация» Кодекса практики для торговцев западными лекарственными средствами, и в руководстве по GMP для патентованных китайских лекарственных средств чётко указано, что лицензиат должен обучать сотрудников и вести соответствующие записи, чтобы регулирующий орган мог проверить их в любое время.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам завести отдельное досье обучения на каждого сотрудника и систематически регистрировать все пройденные им курсы с момента поступления на работу. Также следует разработать годовой план обучения и строго его выполнять. Мы предоставим полный комплект шаблонов записей об обучении, включая листы регистрации участников, конспекты содержания обучения и экзаменационные задания, чтобы помочь клиентам легко наладить управление в соответствии с нормативными требованиями.

📕 Предупреждение о рисках

Во время выездной проверки Управления по лекарственным средствам записи о подготовке персонала входят в перечень обязательных для проверки документов. Если компания не сможет представить полные и систематизированные записи об обучении, инспектор сочтёт, что компетентность персонала не обеспечена, а это является серьёзным недостатком системы менеджмента качества. В результате проверка может быть не пройдена либо компании может быть предписано устранить недостатки в установленный срок.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.