Al solicitar una licencia farmacéutica, ¿qué requisitos específicos existen para los registros de formación del personal? ¿Durante cuánto tiempo deben conservarse?

La gestión de los registros de formación del personal es un componente importante del sistema de gestión de la calidad de los medicamentos, y las autoridades reguladoras establecen requisitos específicos al respecto. En primer lugar, todos los empleados vinculados a actividades sujetas a licencia deben recibir formación inicial y continua acorde con sus responsabilidades. En segundo lugar, cada actividad formativa debe documentarse detalladamente. Los registros de formación suelen incluir la fecha, el tema, el programa, el nombre y las cualificaciones del formador y las firmas de los empleados participantes. Para las formaciones clave, como las buenas prácticas de fabricación de medicamentos (GMP) o las buenas prácticas de distribución (GDP), es aconsejable conservar también los registros de exámenes o evaluaciones posteriores a la formación. Según lo establecido, todos estos registros deben conservarse adecuadamente. Como recomendación general, deben conservarse durante al menos 5 años o durante el plazo que exija la vida útil del producto correspondiente, si este es más largo.