LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
Preguntas sobre licencias farmacéuticas
Busque preguntas frecuentes sobre solicitudes de licencia, personal, almacenes, costes, calidad, supervisión diaria, renovación y adquisición societaria.
Estado de la información: El original de las FAQ procede de información histórica de 2025 y facilita la búsqueda por temas; no significa que las 500 preguntas y respuestas se hayan verificado individualmente con arreglo a las normas vigentes. Para asuntos relacionados con solicitudes, tasas, renovaciones, cambios, productos o requisitos de receta, consulte los formularios y las directrices oficiales vigentes.
Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos
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Q101 · 申请香港药品批发商牌照，对申请公司本身有什么基本资格要求？独立链接
La sociedad que solicite una licencia de distribuidor mayorista de medicamentos en Hong Kong debe estar constituida formalmente como sociedad limitada conforme a la Companies Ordinance de Hong Kong (Cap. 622). Este es el requisito básico de elegibilidad del solicitante. Además, la sociedad debe disponer en Hong Kong de una dirección comercial fija y legal que sirva de domicilio social y lugar efectivo de actividad. El local debe cumplir las normas de almacenamiento, gestión y distribución de medicamentos establecidas en la Pharmacy and Poisons Ordinance y sus reglamentos subsidiarios. Antes de conceder la licencia, los inspectores de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud realizarán una inspección in situ para comprobar que las instalaciones, el sistema de seguridad, el control de temperatura y el sistema de gestión de la calidad del local cumplen los requisitos legales. La sociedad también debe demostrar que goza de una situación financiera sólida que le permita sostener el funcionamiento normal de su actividad con licencia farmacéutica.
Q102 · 非香港居民是否可以作为公司的董事或股东申请药品相关牌照？独立链接
Sí, es perfectamente posible. El sistema jurídico de Hong Kong mantiene una actitud abierta hacia la inversión comercial y no impone restricciones a la nacionalidad de los directores o accionistas de las sociedades titulares de licencias farmacéuticas. Tanto los residentes de la China continental como los extranjeros pueden ser directores o accionistas de la sociedad solicitante. Sin embargo, lo fundamental es que, con independencia de la nacionalidad de sus directores, la sociedad debe poder demostrar que cuenta con una gestión y un control sustanciales en Hong Kong. Además, todos los directores y altos directivos deben cumplir el requisito de ser personas idóneas («Fit and Proper Person»). Esto significa que deben tener buen carácter, reputación e integridad, carecer de antecedentes penales pertinentes y no haber infringido previamente la normativa sobre medicamentos. La Oficina de Medicamentos comprobará los antecedentes de todas las personas clave.
Q103 · 什么是“获授权人”（Authorized Person, AP）制度？在药品批发商牌照申请中，AP的职责是什么？独立链接
El sistema de «Persona Autorizada» (AP) es un componente clave para garantizar la seguridad y la calidad de la cadena de suministro de medicamentos. En el caso de los distribuidores mayoristas de medicamentos, la AP es una persona autorizada formalmente por escrito por el titular de la licencia para supervisar y gestionar todas las actividades relacionadas con la adquisición, el almacenamiento, la venta y la distribución de medicamentos. La AP debe garantizar que todas las operaciones cumplan la Ordenanza de Farmacia y Venenos y las buenas prácticas de distribución de medicamentos (GDP). Entre sus principales responsabilidades figuran aprobar y gestionar proveedores y clientes, garantizar que los medicamentos procedan de fuentes legales, supervisar sus condiciones de almacenamiento, gestionar las quejas de los clientes y la retirada de medicamentos, y mantener registros completos de distribución, entre otras. La AP es uno de los principales contactos de la empresa con la Oficina de Medicamentos y tiene una responsabilidad importante en el cumplimiento de las condiciones de la licencia.
Q104 · 申请批发商牌照的“负责人员”（Responsible Person, RP）需要具备什么样的学历和经验？独立链接
La «persona responsable» (RP) es una figura clave en la solicitud de una licencia de distribuidor mayorista, y sus cualificaciones influyen directamente en el resultado de la solicitud. Según las directrices de la Oficina de Medicamentos, la RP debe tener conocimientos y experiencia suficientes para supervisar la manipulación de medicamentos. En concreto, normalmente debe cumplir una de las siguientes condiciones: 1) ser farmacéutico registrado en Hong Kong; 2) tener un título universitario en farmacia, medicina o una disciplina científica relacionada y al menos un año de experiencia laboral pertinente en el sector farmacéutico; 3) tener un diploma superior o una cualificación equivalente en una disciplina relacionada y al menos dos años de experiencia pertinente; 4) si no posee ninguna de las cualificaciones académicas anteriores, demostrar al menos cinco años de experiencia directa en gestión en los ámbitos de la venta mayorista, distribución o fabricación de medicamentos. Todas las personas candidatas a RP deben superar una entrevista ante la Junta de Farmacia y Venenos (PPB), en la que se evalúan sus conocimientos y aptitudes profesionales.
Q105 · 如果公司的负责人员（RP）或注册药剂师离职，公司需要履行哪些法律义务？独立链接
Mantener personal clave cualificado es una responsabilidad continua del titular de la licencia. Si el responsable de la sociedad (RP) o el farmacéutico registrado en Hong Kong que trabaja en una farmacia o en una planta de fabricación de medicamentos deja su puesto, la sociedad debe actuar de inmediato. Según la normativa, el titular de la licencia debe notificarlo por escrito a la Oficina de Medicamentos en un plazo razonable desde el incidente (normalmente se recomienda hacerlo en un plazo de 24 horas). Y, lo que es más importante, la sociedad debe buscar y nombrar de inmediato a un sustituto cualificado. Hasta que se encuentre un sustituto permanente, es posible que la sociedad deba suspender algunas de las actividades autorizadas afectadas. Por ejemplo, una farmacia no puede vender medicamentos sujetos a receta médica ni medicamentos regulados si no hay un farmacéutico de servicio. La sociedad deberá presentar a la Oficina de Medicamentos los datos de la persona recién nombrada para su aprobación dentro del plazo especificado (normalmente, en el plazo de un mes).
Q106 · 申请药房牌照（获授权毒药销售商），是否必须聘请一名全职的注册药剂师？独立链接
Sí, es un requisito absoluto. Conforme a la legislación de Hong Kong, toda entidad que desee gestionar una farmacia —es decir, un Vendedor Autorizado de Venenos (ASP)— debe contratar al menos a un farmacéutico registrado en Hong Kong. El farmacéutico no es solo un empleado: es el «farmacéutico que supervisa la venta de medicamentos» de la farmacia y supervisa personalmente sus operaciones diarias y las actividades de venta de medicamentos. Esto significa que debe estar presente en la farmacia durante el horario comercial, ocuparse personalmente de las recetas médicas y comprobarlas, y supervisar la venta de todos los medicamentos sujetos a control (venenos de la Parte I). El nombre del farmacéutico y su certificado de registro deben exponerse en un lugar visible de la farmacia. Los inspectores de la Oficina de Medicamentos realizan inspecciones sorpresa para comprobar que el farmacéutico esté presente.
Q107 · 药剂业及毒药管理局（PPB）的面试主要考察申请人哪些方面的能力？独立链接
La entrevista de la Junta de Farmacia y Venenos (PPB) es una etapa clave de revisión del proceso de solicitud de licencia, especialmente para los responsables designados (RP) de licencias de mayorista y el personal clave de licencias de fabricante. Su objetivo principal es evaluar si las personas nominadas poseen realmente los conocimientos y la capacidad profesional necesarios para supervisar y gestionar las actividades relacionadas con los medicamentos. La entrevista suele abarcar varios ámbitos fundamentales: 1) comprensión de la legislación y la normativa de Hong Kong sobre medicamentos, como la «Pharmacy and Poisons Ordinance» y la «Import and Export Ordinance»; 2) dominio de las buenas prácticas de distribución (GDP) o las buenas prácticas de fabricación (GMP); 3) capacidad para resolver situaciones concretas, como gestionar una retirada de productos, identificar y notificar medicamentos falsificados y gestionar la cadena de suministro; 4) conocimientos profesionales sobre los medicamentos cuya comercialización se solicita; 5) sentido de la responsabilidad e integridad personal.
Q108 · 申请药品相关牌照时，监管机构对申请人或公司董事的“诚信”和“品格”有什么具体要求？独立链接
La autoridad reguladora exige un alto grado de integridad y buena conducta a los solicitantes, los directores de las sociedades y el personal directivo clave (es decir, aplica el criterio de «persona idónea»). No se trata de un concepto abstracto, sino de una serie de criterios de evaluación concretos. En primer lugar, el solicitante debe declarar si tiene antecedentes de condenas penales, especialmente por delitos relacionados con fraude, deshonestidad o violencia. En segundo lugar, debe declarar si ha sido condenado o sancionado administrativamente en Hong Kong o en otro lugar por infringir leyes relacionadas con medicamentos, productos sanitarios o comercio. Además, debe declarar si ha sido director o alto cargo de una sociedad cuya licencia haya sido revocada o cuya solicitud de licencia haya sido denegada. También debe declarar si ha sido declarado en quiebra o inhabilitado como director de una sociedad. La autoridad reguladora verificará esta información mediante investigaciones de antecedentes, consultas de antecedentes penales e información interna del sector.
Q109 · 如果我之前在海外有过轻微的商业纠纷，会影响我在香港申请药品牌照吗？独立链接
Depende de la naturaleza y la gravedad del conflicto comercial, y de si hubo deshonestidad. No todos los conflictos comerciales constituyen un obstáculo para solicitar una licencia. A las autoridades reguladoras les preocupan principalmente los incidentes que puedan reflejar la integridad, el carácter y la conducta comercial del solicitante. Si se trata únicamente de un litigio contractual ordinario, resuelto finalmente mediante negociación o un procedimiento civil, y no hubo deshonestidad como fraude, falsificación de documentos o engaño deliberado, normalmente tendrá un efecto limitado en la solicitud. No obstante, debe revelar el asunto de forma proactiva y completa en la sección correspondiente del formulario. Prepare los documentos jurídicos pertinentes, el acuerdo de conciliación o la sentencia judicial, y una explicación clara de los hechos y del desenlace.
Q110 · 申请“列载毒药销售商”牌照（例如在便利店或超市卖药），对店员有什么资格要求？独立链接
La solicitud de una licencia de Vendedor de Venenos Inscrito permite a los comercios, como tiendas de conveniencia, supermercados y tiendas de cuidado personal, vender venenos de la Parte II (los llamados «medicamentos P2», como algunos analgésicos y medicamentos para el resfriado). Los requisitos legales de cualificación del personal de ventas son relativamente flexibles, pero están claramente establecidos. En primer lugar, los empleados que vendan estos medicamentos deben tener al menos 18 años. En segundo lugar, y lo más importante, el titular de la licencia debe garantizar que todos los empleados responsables de vender venenos de la Parte II hayan recibido la formación adecuada. Esta debe incluir cómo identificar los venenos de la Parte II, conocer las restricciones legales de venta (por ejemplo, no venderlos a menores de 18 años), cómo almacenar los medicamentos y cómo aconsejar a los clientes que soliciten asesoramiento profesional a un farmacéutico o médico. El titular de la licencia debe conservar todos los registros pertinentes de formación del personal para que los inspectores de la Oficina de Medicamentos puedan consultarlos en cualquier momento.
Q111 · 申请中成药制造商牌照，对“获授权人”（AP）的资格有什么特殊要求吗？独立链接
Sí. La Persona Autorizada (AP) de un fabricante de preparados de medicina china debe cumplir requisitos de cualificación específicos, distintos de los aplicables a la AP de un fabricante de medicamentos occidentales. Conforme a las directrices del Consejo de Medicina China de Hong Kong (CMCC), los requisitos para la AP de preparados de medicina china son más flexibles y se adaptan a las características del sector. Por lo general, la persona propuesta debe reunir al menos uno de los siguientes perfiles: 1) médico chino registrado en Hong Kong; 2) farmacéutico que haya cursado estudios relacionados con la medicina china; 3) titular de un título en medicina china, medicina, farmacia o una disciplina afín; 4) persona con al menos 10 años de experiencia en fabricación, control de calidad o investigación y desarrollo de preparados de medicina china. Sea cual sea su perfil, la AP debe demostrar ante la Junta de Medicamentos Chinos que comprende suficientemente las buenas prácticas de fabricación (GMP) de preparados de medicina china y que puede supervisar todo el proceso de producción para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad constante de los productos.
Q112 · 我是一家海外的药品生产商，想在香港申请牌照，是否必须在香港设立一家子公司？独立链接
Sí, es obligatorio. De conformidad con la Ordenanza de Sociedades (Cap. 622), toda sociedad extranjera que desee desarrollar actividades en Hong Kong debe inscribirse como «sociedad no constituida en Hong Kong registrada». Sin embargo, para solicitar licencias de distribuidor mayorista de medicamentos, fabricante o farmacia, la mera inscripción como sociedad no constituida en Hong Kong normalmente no basta. Las autoridades reguladoras (la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud) exigen que el titular de la licencia sea una persona jurídica constituida en Hong Kong, es decir, una sociedad limitada inscrita allí. Esto se debe a que las autoridades necesitan supervisar y hacer cumplir la normativa respecto de una entidad con personalidad jurídica y activos claramente establecidos en Hong Kong. Por tanto, lo habitual es que la sociedad extranjera constituya primero una sociedad limitada local en Hong Kong, de propiedad íntegra o conjunta, y presente la solicitud de licencia a nombre de esa sociedad.
Q113 · 申请药品牌照时，对公司的注册资本有最低要求吗？独立链接
El derecho societario de Hong Kong no establece un capital social mínimo para las sociedades, que, en teoría, podría ser de tan solo 1 HKD. Sin embargo, en la práctica de las solicitudes de licencias farmacéuticas, aunque no existe un mínimo legal explícito, el importe del capital social constituye un factor importante para que los organismos reguladores evalúen la solidez financiera de la sociedad. Un capital social demasiado bajo, por ejemplo, de solo unos pocos miles de dólares de Hong Kong, podría suscitar dudas sobre si la sociedad dispone de recursos suficientes para respaldar el funcionamiento normal de su actividad, incluidos el pago del alquiler y de los salarios, la adquisición de medicamentos y la respuesta a posibles imprevistos, como la retirada de productos. Por tanto, aunque la ley no fija un importe mínimo, desde el punto de vista estratégico de la solicitud es necesario contar con un capital social razonable y acorde con la escala de la actividad.
Q114 · 如果我提名的负责人员（RP）是外籍人士，持有海外的药剂师资格，是否被认可？独立链接
Depende de las circunstancias. Primero, si la persona extranjera desea ejercer en Hong Kong como «farmacéutico registrado en Hong Kong» —por ejemplo, trabajar en una farmacia—, deberá someter su cualificación farmacéutica extranjera al examen de acreditación de la Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong (PPB) y completar las prácticas locales requeridas. Solo se reconocerá su cualificación una vez que se haya registrado. Segundo, si ocupa el cargo de «responsable» (RP) de un distribuidor mayorista o fabricante de medicamentos y no un puesto que legalmente deba desempeñar un farmacéutico, podrán tenerse en cuenta su título extranjero en farmacia y su experiencia pertinente. No obstante, deberá demostrar ante la PPB que conoce y comprende plenamente la normativa local de Hong Kong sobre medicamentos. Por tanto, aunque tenga una cualificación extranjera, debe prepararse a fondo para la entrevista de la PPB y adquirir conocimientos adaptados al contexto local.
Q115 · 申请中药材零售商牌照，对从业人员有什么具体要求？是否需要中医师资格？独立链接
Los requisitos de personal para solicitar una licencia de minorista de plantas medicinales chinas son distintos de los de una farmacia de medicamentos occidentales y no exigen que haya un médico chino registrado permanentemente en el establecimiento. Sin embargo, la ley exige que haya una persona responsable de supervisar las operaciones en la tienda minorista de plantas medicinales chinas. Esta persona debe contar con conocimientos y experiencia específicos en medicina china. Según las normas del Consejo de Medicina China de Hong Kong, debe cumplir una de estas condiciones: 1) ser médico chino registrado o incluido en la lista; 2) haber completado satisfactoriamente un curso de formación sobre venta minorista de plantas medicinales chinas reconocido por el Consejo de Medicina China de Hong Kong; o 3) haber trabajado de forma continua en la venta minorista de plantas medicinales chinas durante al menos 10 años antes de la entrada en vigor de la Ordenanza de Medicina China. Esto significa que, aunque no sea médico chino, puede obtener la cualificación para supervisar las operaciones al completar un curso de formación reconocido y obtener el certificado correspondiente.
Q116 · 在背景审查中，哪些类型的刑事记录会对药品牌照申请构成“一票否决”？独立链接
Al evaluar si el solicitante es una «persona idónea», ciertos antecedentes penales constituyen obstáculos casi insuperables y probablemente den lugar a un rechazo automático. Se trata principalmente de delitos relacionados directamente con la integridad, la conducta profesional y la seguridad pública. Entre ellos figuran: 1) delitos relacionados con actos deshonestos, como robo, fraude, falsificación de documentos y corrupción o soborno; 2) delitos graves relacionados con medicamentos, como la fabricación, el tráfico o el suministro ilegales de medicamentos peligrosos; 3) delitos violentos graves; y 4) condenas en Hong Kong o en otras jurisdicciones por infracciones graves de la normativa sobre fabricación o distribución de medicamentos. Si los administradores o el personal directivo clave de la sociedad solicitante tienen alguna de estas condenas, es muy probable que las autoridades reguladoras consideren que carecen de la integridad y responsabilidad necesarias para operar un negocio farmacéutico y rechacen la solicitud de licencia.
Q117 · 公司的一名董事曾经破产，但现在已经解除了破产令，这是否会影响公司申请药品牌照？独立链接
Es una cuestión que debe tratarse con cautela. Los antecedentes de quiebra de un administrador son uno de los factores que las autoridades reguladoras pueden considerar al evaluar si es una persona idónea, ya que podrían reflejar su capacidad de gestión financiera y su criterio comercial. Sin embargo, el efecto negativo se reduce considerablemente si la orden de quiebra ya se ha levantado oficialmente y el administrador puede presentar un certificado judicial que lo acredite. En tal caso, es fundamental explicarlo de forma proactiva y clara a la autoridad reguladora. La documentación de solicitud debe incluir una declaración que explique los motivos de la quiebra —por ejemplo, un cambio brusco en las condiciones del mercado y no una conducta personal indebida—, cuándo ocurrió y cómo gestionó el administrador sus obligaciones financieras durante y después de la quiebra. Para convencer a la autoridad reguladora, es fundamental demostrar que se trató de un incidente aislado, que se resolvió debidamente y que el administrador aprendió de la experiencia.
Q118 · 申请药品制造商牌照，除了AP外，对质量控制（QC）部门的负责人有什么资格要求？独立链接
En la solicitud y la actividad de un Fabricante de Productos Farmacéuticos, la función del responsable del departamento de control de calidad (QC) es crucial; sus cualificaciones repercuten directamente en la capacidad de los productos para cumplir continuamente los estándares de calidad. De conformidad con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación para medicamentos (BPF PIC/S), el responsable de QC debe ser independiente del departamento de producción y rendir cuentas directamente a la dirección. Los requisitos de cualificación suelen incluir: 1) tener un título universitario en Farmacia, Química, Biología, Microbiología u otra disciplina científica relacionada; 2) contar con varios años de experiencia práctica en control de calidad de medicamentos y conocer diversas técnicas analíticas y el funcionamiento de instrumentos, como HPLC y GC; 3) dominar la normativa GMP, en particular las disposiciones relativas a la gestión de laboratorios, la toma de muestras, las pruebas de estabilidad, la documentación y la investigación de desviaciones; 4) ser capaz de dirigir un equipo de QC y garantizar que todas las pruebas se realicen con precisión según métodos validados.
Q119 · 我计划成立一家只做药品进出口贸易，不在香港进行实体销售的公司，是否还需要为负责人员（RP）安排面试？独立链接
Sí, es absolutamente necesario. Si solicita una «Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence)», debe proponer a una persona responsable (RP) cualificada y esta debe superar una entrevista con la Junta de Farmacia y Venenos (PPB), independientemente de que su modelo de negocio consista exclusivamente en el comercio de importación y exportación (el denominado «comercio de reexportación») o incluya también la distribución local. Esto se debe a que, aunque los medicamentos no se vendan físicamente en Hong Kong, su almacenamiento, tránsito y gestión documental en Hong Kong también están sujetos a una estricta regulación farmacéutica. La RP debe garantizar que estas actividades cumplan plenamente la normativa y evitar que medicamentos falsificados o no conformes entren en el mercado mundial a través del sistema comercial de Hong Kong. Por ello, la PPB realiza una entrevista para confirmar que la RP posee los conocimientos y la capacidad necesarios para supervisar estas actividades.
Q120 · 申请药品牌照的公司，其董事会成员中是否必须有具备医疗或药学背景的人？独立链接
La ley no establece expresamente que el consejo de administración deba incluir miembros con formación médica o farmacéutica. El solicitante es la persona jurídica de la sociedad, y el requisito fundamental de las autoridades reguladoras es que la sociedad contrate a personal técnico clave debidamente cualificado, como un responsable designado (RP), un farmacéutico registrado en Hong Kong o una Persona Autorizada (AP), y que dichas personas se encarguen directamente de las actividades sujetas a licencia y las supervisen. Sin embargo, desde el punto de vista del gobierno corporativo y la gestión de riesgos, contar en el consejo con miembros que tengan la formación profesional pertinente supone sin duda una ventaja. Esto demuestra a las autoridades reguladoras que el máximo órgano decisorio de la empresa puede comprender y evaluar los riesgos específicos del sector farmacéutico y respaldar y supervisar mejor las operaciones de cumplimiento de la empresa.