Para solicitar una licencia de fabricante de medicamentos, además de la AP, ¿qué requisitos de cualificación debe cumplir el responsable del departamento de control de calidad (QC)?

En la solicitud y la actividad de un Fabricante de Productos Farmacéuticos, la función del responsable del departamento de control de calidad (QC) es crucial; sus cualificaciones repercuten directamente en la capacidad de los productos para cumplir continuamente los estándares de calidad. De conformidad con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación para medicamentos (BPF PIC/S), el responsable de QC debe ser independiente del departamento de producción y rendir cuentas directamente a la dirección. Los requisitos de cualificación suelen incluir: 1) tener un título universitario en Farmacia, Química, Biología, Microbiología u otra disciplina científica relacionada; 2) contar con varios años de experiencia práctica en control de calidad de medicamentos y conocer diversas técnicas analíticas y el funcionamiento de instrumentos, como HPLC y GC; 3) dominar la normativa GMP, en particular las disposiciones relativas a la gestión de laboratorios, la toma de muestras, las pruebas de estabilidad, la documentación y la investigación de desviaciones; 4) ser capaz de dirigir un equipo de QC y garantizar que todas las pruebas se realicen con precisión según métodos validados.