Pour une demande de licence de fabricant de médicaments, quelles sont les qualifications requises du responsable du contrôle qualité (QC), en plus de l’AP ?

Dans le cadre d’une demande de licence de fabricant de produits pharmaceutiques et de l’exploitation d’un établissement sous cette licence, le responsable du contrôle qualité (QC) joue un rôle crucial. Ses qualifications déterminent directement si les produits peuvent continuer à satisfaire aux normes de qualité. Selon les exigences des bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF PIC/S), le responsable du QC doit être indépendant du service de production et rendre compte directement à la direction. Les qualifications requises comprennent généralement : 1) un diplôme universitaire en pharmacie, chimie, biologie, microbiologie ou dans un domaine scientifique connexe ; 2) plusieurs années d’expérience pratique dans le contrôle qualité des médicaments et une bonne connaissance des différentes techniques d’analyse et de l’utilisation des instruments (tels que HPLC et GC) ; 3) une parfaite maîtrise de la réglementation BPF, notamment des dispositions concernant la gestion du laboratoire, l’échantillonnage, les essais de stabilité, la documentation et les enquêtes sur les déviations ; 4) la capacité à diriger une équipe de contrôle qualité et à garantir que tous les essais sont réalisés avec précision selon des méthodes validées.