Какие квалификационные требования предъявляются к руководителю отдела контроля качества (QC) при подаче заявления на лицензию производителя лекарственных средств, помимо требований к AP?

При подаче заявления на получение лицензии производителя фармацевтической продукции и ведении деятельности роль руководителя отдела контроля качества (QC) крайне важна: от его квалификации зависит, сможет ли продукция постоянно соответствовать стандартам качества. Согласно требованиям надлежащей производственной практики для фармацевтической продукции (PIC/S GMP), руководитель QC должен быть независим от производственного отдела и напрямую подчиняться руководству. Требования к его квалификации обычно включают: 1) высшее образование в области фармации, химии, биологии, микробиологии или смежных естественно-научных дисциплин; 2) многолетний практический опыт в области контроля качества лекарственных средств, знание различных аналитических методов и навыки работы с оборудованием, таким как HPLC и GC; 3) глубокое знание требований GMP, особенно касающихся управления лабораторией, отбора проб, испытаний стабильности, документирования и расследования отклонений; 4) способность руководить отделом QC и обеспечивать точное проведение всех испытаний с использованием валидированных методов.