Q139 · Pour une demande de licence pharmaceutique,…

Q139 · Catégorie C : admissibilité à la demande et exigences relatives au personnel (Q101-Q150)

La gestion des dossiers de formation du personnel est un élément important du système de management de la qualité des médicaments, et les autorités de réglementation imposent des exigences précises à cet égard. Premièrement, tous les employés participant aux activités couvertes par la licence doivent recevoir une formation initiale et continue adaptée à leurs responsabilités. Deuxièmement, chaque session de formation doit faire l'objet d'un dossier détaillé. Celui-ci comprend généralement la date, le sujet, le programme, le nom et les qualifications du formateur, ainsi que les signatures des employés participants. Pour les formations essentielles portant notamment sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP) ou les bonnes pratiques de distribution (GDP), il est préférable de conserver également les résultats des contrôles ou des évaluations effectués après la formation. Tous ces dossiers doivent être conservés avec soin, conformément aux exigences. Il est généralement recommandé de les conserver pendant au moins 5 ans ou, si les exigences relatives à la durée de validité d'un produit donné l'imposent, pendant la période la plus longue.

📘 Références réglementaires

Qu’il s’agisse du Code de pratique des commerçants de médicaments occidentaux ou des directives BPF relatives aux préparations médicinales chinoises, les chapitres consacrés au « personnel » et aux « documents » exigent clairement que les titulaires de licence forment leur personnel et conservent les dossiers correspondants à la disposition des autorités de réglementation.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de constituer pour chaque employé un dossier de formation individuel qui consigne systématiquement toutes les formations suivies depuis son entrée en fonction. Il convient également d'établir un plan annuel de formation et de l'appliquer rigoureusement. Nous fournissons des modèles complets de dossiers de formation, notamment des feuilles de présence, des comptes rendus du contenu des formations et des questionnaires d'évaluation, afin d'aider nos clients à gérer facilement leur conformité.

📕 Avertissement sur les risques

Lors d’une inspection sur place du Drug Office, les dossiers de formation font partie des éléments systématiquement vérifiés. Si la société ne peut fournir des dossiers de formation suffisants et structurés, les inspecteurs estimeront que les compétences du personnel ne sont pas garanties, ce qui constitue une lacune majeure du système de management de la qualité. Cela peut entraîner l’échec de l’inspection ou l’obligation de corriger les problèmes dans un délai déterminé.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Pour une demande de licence pharmaceutique, quelles sont les exigences précises concernant les dossiers de formation du personnel ? Combien de temps faut-il les conserver ?

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