Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

В чём разница между «ядами части I» и «ядами части II» по законодательству Гонконга? Как это повлияет на мой выбор лицензии?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

В81 · Категория B: виды лицензий и сфера их применения (В51–В100)
В Гонконге Правила о фармацевтической деятельности и ядах делят контролируемые западные лекарственные средства (то есть «яды») на две основные категории. Яды первой части перечня (Part 1 Poisons) регулируются наиболее строго и обычно включают все рецептурные препараты (например, антибиотики и средства для снижения артериального давления), а также некоторые лекарства, отпускаемые под надзором фармацевта (например, сиропы от кашля с кодеином). Такие препараты могут продаваться только в аптеке — у уполномоченного продавца ядов, где постоянно работает зарегистрированный фармацевт, — по рецепту врача или под надзором фармацевта. Яды второй части перечня (Part 2 Poisons) — это менее строго регулируемые безрецептурные препараты, обычно называемые готовыми лекарствами, например большинство средств от простуды и таблеток от боли. Их можно продавать в аптеке или в магазине лекарств — у включённого в перечень продавца ядов, где присутствует только квалифицированное лицо. Следовательно, эта классификация непосредственно определяет выбор розничной лицензии: для продажи ядов первой части необходимо открыть аптеку; если вы продаёте только яды второй части, достаточно магазина лекарств.

📘 Нормативная база

Приложения 1 и 3 к Правилам о фармации и ядах (Cap. 138A) подробно перечисляют яды части I и части II. Приложение 10 устанавливает требования к лицензированию продажи различных категорий ядов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При планировании розничной деятельности сначала чётко определите ассортимент. Если вы хотите предоставлять полный спектр фармацевтических услуг, включая отпуск лекарств по рецептам, следует подавать заявление на получение лицензии аптеки. Если ваша задача — обеспечить удобство для местного сообщества и продавать распространённые готовые лекарственные средства, более практичным вариантом будет лицензия на аптечный магазин. Исходя из вашего позиционирования на рынке, мы разработаем наиболее подходящую стратегию подачи заявления на получение лицензии.

📕 Предупреждение о рисках

«Аптечная лавка» ни при каких обстоятельствах не вправе продавать лекарственные средства, относящиеся к ядам части 1. Это одно из наиболее распространённых нарушений. При его выявлении лекарства будут конфискованы, а владельцам магазина грозят судебное преследование и штраф; возможно также лишение лицензии. Необходимо чётко знать правовую классификацию продаваемых лекарственных средств.

Вернуться к категории B: типы лицензий и сфера применения (Q51–Q100) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗