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香港法例中的“第一部毒药”和“第二部毒药”究竟如何区分?这对我选择牌照有何影响?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q81 · B类:牌照类型与适用范围(Q51-Q100)
在香港,《药剂业及毒药规例》将受管制的西药(即“毒药”)分为两大类。第一部毒药(Part 1 Poisons)是监管最严格的类别,通常包括所有处方药(如抗生素、降血压药)和一些需要在药剂师监督下售卖的药物(如含有可待因的咳药水)。这些药物只能在有注册药剂师驻店的“获授权毒药销售商”(药房)凭医生处方或在药剂师监督下售卖。第二部毒药(Part 2 Poisons)则是监管较宽松的非处方药,俗称“成药”,如大部分的伤风感冒药、止痛片等。这些药物可以在“药房”或只有“合资格人士”驻店的“列载毒药销售商”(药行)销售。因此,这个分类直接决定了您的零售牌照选择:想卖第一部毒药,就必须开药房;如果只卖第二部毒药,开药行即可。

📘 监管依据

《药剂业及毒药规例》(Cap. 138A)的附表一和附表三详细列出了第一部和第二部毒药的清单。附表十则规定了销售不同类别毒药的牌照要求。

📗 唐生建议

在规划您的零售业务时,首先要明确您的产品组合。如果您希望提供全面的药物服务,包括调配处方,那么目标就是申请药房牌照。如果您的定位是社区便利,提供常用成药,那么药行牌照是更实际的选择。我们会根据您的市场定位,为您制定最合适的牌照申请策略。

📕 风险提示

“药行”绝对不能销售任何属于第一部毒药的药品。这是最常见的违规行为之一,一旦被发现,不仅药品会被充公,店铺还会面临检控和罚款,甚至可能导致牌照被吊销。必须对所售药品的法律分类有清晰的认识。

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